3月7日，CDE官网显示恒瑞5个1类新药申报临床，分别为SHR2554（EZH2抑制剂）、SHR-1316（PD-L1单抗）、法米替尼（c-Kit/PDGFR/VEGFR抑制剂）、SHR6390（CDK4/6抑制剂）和氟唑帕利（PARP抑制剂）。

SHR2554

SHR2554是一种新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟被应用于恶性肿瘤的治疗。目前，全球获批上市的EZH2抑制剂仅有Epizyme公司的Tazverik(tazemetostat)，用于治疗成人与16岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤。

国内外目前在研的口服EZH2抑制剂还包括CPI-1205和CPI-0209（Constellation公司）、valemetostat（第一三共）、PF-06821497（辉瑞）和GSK2816126（GSK）。

SHR-1316

SHR-1316是一种PD-L1单抗，目前拟开发的适应症有小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌。全球目前获批上市的同类产品有Imfinzi（阿斯利康）、Tecentriq（罗氏）和Bavencio（默克/辉瑞），前两款已经在中国获批。

苹果酸法米替尼胶囊

法米替尼是一种口服多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抗增殖和抑制血管生成的双重抗肿瘤作用。目前正在开发的适应症有结直肠癌、胃肠道间质瘤和神经内分泌肿瘤、特发性纤维化和鼻咽癌。

SHR6390

SHR6390是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。辉瑞的的同款药物Ibrance于2015年2月获得FDA批准上市成为全球首个获批的CDK4/6抑制剂，并于2016年2月获批新适应症，用于联合氟维司群治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌。2018年7月，Ibrance已经在中国获批。目前已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂还有Kisqali（诺华）和Verzenio（礼来），后者已在中国申报上市，状态为在审评审批中。

氟唑帕利胶囊

氟唑帕利是一种PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。氟唑帕利胶囊已被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种，拟用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。

氟唑帕利目前国外有同类产品奥拉帕利（商品名 Lynparza）、卢卡帕利（商品名 Rubraca）、尼拉帕利（商品名 Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）于美国获批上市销售。其中，奥拉帕利和尼拉帕利已在中国获批。