11 月 10 日，CDE 官网显示，诺和诺德（诺和）申报的 1 类新药卡瑞林肽司美格鲁肽注射液用于长期体重管理的上市申请获得受理。

来源：CDE 官网

卡瑞林肽司美格鲁肽（CagriSema）是一款在研的固定剂量复方制剂，由长效胰淀素受体激动剂 cagrilintide 和 GLP-1 受体激动剂司美格鲁肽组成，每周皮下注射一次。两种成分通过不同且互补的作用机制，共同作用于食欲和体重调节相关通路。

2025 年 12 月，诺和诺德已向 FDA 递交 CagriSema 的新药申请，配合低热量饮食和增加体育锻炼，用于减轻肥胖或超重成人患者的体重，并长期维持体重减轻的效果，尤其适用于伴有至少一种体重相关合并症的患者。

诺和诺德表示，如果获得批准，CagriSema 将成为首个注射用 GLP-1 受体激动剂和胰淀素类似物复方制剂。根据最新的财报披露，诺和诺德准备在获得监管部门批准后，于 2027 年初在美国推出 CagriSema。

CagriSema 的体重管理开发主要通过 REDEFINE 全球 III 期临床项目推进，该项目旨在评估每周一次皮下注射 CagriSema 用于超重或肥胖成人患者长期体重管理的有效性和安全性。其中，支持美国上市申请的关键研究包括 REDEFINE 1 和 REDEFINE 2，分别覆盖不伴及伴有 2 型糖尿病的超重或肥胖成人。

本次在中国的注册申请基于 REDEFINE 全球 III 期临床开发项目，其中包括一项在中国开展的注册研究 REDEFINE 6。REDEFINE 6 研究已于 2025 年 2 月完成，具体研究结果尚未披露。