11月11日,博瑞医药宣布,其自主研发的BGM0504在两项降糖适应症的III期研究中均取得积极顶线结果。
BGM0504是博瑞医药自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽-1)/GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂。
单药方面,BGM0504在中国2型糖尿病(T2DM)初治人群中有效性和安全性的III期临床研究(项目编号:BGM0504-Ⅲ-T2DM-01)中:
治疗32周时,BGM0504注射液5 mg、10 mg组HbA1c较基线平均分别下降2.2%和2.6%,安慰剂组下降0.51%。此外,实现HbA1c<7%的参与者占比达到93.4%,达到正常糖化水平HbA1c<5.7%的参与者占比达到51.8%。
联用方面,BGM0504在二甲双胍/二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中有效性和安全性的III期临床研究(项目编号:BGM0504-Ⅲ-T2DM-02)中:
10mg组在32周、52周时与司美格鲁肽比较均符合预设的非劣效指标并达到统计学上的优效;5mg组在32周时亦达到非劣效指标,并在52周时补充分析中达到优效;该治疗组在32周参与者糖化血红蛋白降幅可达2.41%,实现HbA1c<7%的参与者占比达到85.5%,达到正常糖化水平HbA1c<5.7%的参与者占比达到42.9%。
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