11 月 3 日，CDE 官网显示，奥赛康 1 类新药奥美妥塔单抗注射液申报上市。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测申报适应症为胃癌。

截图来源：CDE 官网

奥美妥塔单抗（研发代号：ASKB589）是奥赛康自主研发的、拥有国际自主知识产权的 ADCC 增强型第二代抗 CLDN18.2 人源化单克隆抗体。奥美妥塔单抗对 CLDN18.2 的亲和力和特异性高，能转化为更强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用 (ADCC) 和补体依赖的细胞毒性作用（CDC），拟用于治疗胃/食管胃交界处腺癌患、胰腺癌以及其它有 CLDN18.2 表达的癌症。

截止目前，奥赛康已围绕奥美妥塔单抗开展了包括单药、联合化疗、联合 PD-1 抑制剂及化疗的多项临床研究。

在 2025 年 ESMO 大会上，奥赛康公布了奥美妥塔单抗联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂一线治疗晚期胃癌的 Ib/II 期研究更新数据。

截止 2025 年 8 月 30 日，该研究共纳入 62 例患者。受试者中位随访 26.71 个月，61.7%（29/47）的受试者发生疾病进展或死亡。其中：

• CLDN18.2 中高表达的 IV 期 G/GEJ 腺癌受试者的中位无进展生存期（mPFS）为 12.45 个月，中位总生存期（mOS）为 21.36 个月。

• CLDN18.2 高表达的 IV 期 G/GEJ 腺癌受试者，cORR 为 81.8%，mPFS 和 mOS 分别为 15.01 个月和 22.34 个月。

基于前期的优异数据，奥赛康推进奥美妥塔单抗联合治疗方案进入 III 期开发，主要终点为独立审查评估的 PFS，目前尚未披露具体研究数据。随着此次上市申请获受理，奥美妥塔单抗向商业化迈出关键一步，也将进入竞争日益充分的 CLDN18.2 靶向治疗市场。

Insight 数据库显示，CLDN18.2 已形成单抗、ADC、双抗和 CAR-T 等多种技术路线并行发展的竞争格局。

单抗领域，安斯泰来的佐妥昔单抗是全球首个获批的 CLDN18.2 单抗产品，奥美妥塔单抗是首个申报上市的国产 CLDN18.2 单抗。同类产品中，创胜医药的 osemitamab、明济生物的 gaspantatug 均已推进至 III 期。

与此同时，其他技术路线也正在加快推进：

• 信达生物 IBI343、中国生物制药 LM302，以及乐普生物/康诺亚/阿斯利康 Sonesitatug vedotin 三款 CLDN18.2 ADC 均已于今年进入上市申请阶段；

• 科济药业 CLDN18.2 CAR-T 舒瑞基奥仑赛已在中国获批，用于治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。