11 月 2 日，CDE 官网显示，华东医药 1 类新药卡维列隆氨丁三醇片的上市申请获得受理。根据公开资料和研发进展，Insight 数据库推测此次申报适应症为肥胖。

截图来源：CDE 官网

卡维列隆氨丁三醇片（研发代号：HDM1002）是华东医药全资子公司中美华东自主研发并拥有全球知识产权的 GLP-1 受体小分子激动剂，具有口服活性、强效、高选择性。

此次上市申报前，HDM1002 已取得积极的减重 III 期结果。2026 年 9 月，华东医药宣布，HDM1002 用于中国超重或肥胖成人体重管理的 HDM1002-301 研究达到全部主要终点与关键次要终点。

该研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，共纳入 857 名受试者，按 2∶2∶1 的比例接受 HDM1002 200 mg、400 mg 或安慰剂每日一次治疗，治疗期为 52 周。主要终点为第 44 周体重较基线的百分比变化，以及体重下降至少 5% 的受试者比例。

在假想策略估计下，第 44 周，200 mg 和 400 mg 组体重较基线分别下降 9.2% 和 10.7%，安慰剂组下降 1.5%；至第 52 周，两组分别下降 10.7% 和 12.2%，安慰剂组下降 1.2%，组间比较均具有统计学显著性（P＜0.001）。

安全性方面，最常见的不良事件为恶心、呕吐和腹泻，多为轻至中度，主要发生于剂量滴定期。200 mg、400 mg 和安慰剂组因不良事件导致的治疗终止率分别为 1.5%、2.0% 和 0.6%。

除体重管理外，HDM1002 用于 2 型糖尿病的临床开发也已进入 III 期。

   结语

随着 GLP-1 药物持续拓展市场，口服小分子已成为重要的研发方向。Insight 数据库显示，全球目前仅有 1 款小分子 GLP-1 受体激动剂获批上市，即礼来的奥氟格列隆，该药于今年 4 月在美国获批，用于肥胖适应症。在国内，奥氟格列隆于今年 1 月提交用于治疗肥胖、2 型糖尿病的上市申请。

另外，还有 3 款国产小分子 GLP-1 受体激动剂处于上市申请阶段，分别是闻泰医药的 VCT220 片、恒瑞医药的 HRS-7535 片，以及华东医药的卡维列隆氨丁三醇片。此外，还有多款小分子 GLP-1 受体激动剂已进入 III 期临床，来自诚益生物/阿斯利康、德睿智药、歌礼制药等。