今天聚焦的医药产业核心事件包括：药明生物与费森尤斯签十年独家开发协议、恒瑞聘任张维为高级副总裁、百奥泰收回贝伐珠单抗中国区权益、百图生科与德运康瑞共建空间多组学AI模型、辉瑞调整中国区组织架构；派格生物配售H股募资约8004万港元；华海HB0056慢阻肺获批临床、康宁杰瑞双载荷ADC获FDA IND、诺泰澳赛诺氟维司群获FDA上市许可、恒瑞FH-006启动NSCLC II期、信达IL-23p19单抗启动银屑病关节炎II/III期、奥赛康奥美妥塔单抗申报上市；龙沙收购德国默克美国5处CDMO基地、uniQure亨廷顿病基因疗法获FDA优先审评等。11-02药明生物与费森尤斯签十年独家开发协议，最多37款生物类似药候选11月2日，德国费森尤斯（Fresenius）与药明生物（2269.HK）宣布达成独家开发协议，费森尤斯在未来十年内获得最多37款潜在生物类似药候选分子的独家选择权，其管线将从29款扩至最高66款、覆盖13个治疗领域（含单抗、双抗、ADC）。药明生物依托全球网络承接开发，费森尤斯保留全部产品全球商业化权益与收益。这是生物类似药领域迄今规模最大的开发协议。解读：对中国CDMO而言，这是从“单个项目外包”升级为“跨国药企十年长期管线伙伴”的标志性订单；但采用按服务收费模式，药明不享商业化分成，收入确定性高、弹性有限。11-03恒瑞医药聘任张维为高级副总裁，强化全球新药研发领导11月3日，恒瑞医药（600276）公告，第十届董事会第六次会议审议通过，提名聘任张维为公司高级副总裁。张维拥有20余年全球新药研发领导经验，加入恒瑞前任勃林格殷格翰高级副总裁、大中华区研发和医学部负责人，曾主导“中国纳入”“中国关键”等战略，是跨国药企首位全球生物统计和数据科学负责人的华人科学家。解读：在恒瑞肿瘤创新药回暖、BD收入稳定的节点引入国际监管与全球临床开发背景的高管，指向其“根植中国、全球领先”战略的进一步组织落地。11-02百奥泰5000万元收回贝伐珠单抗BAT1706中国区权益，百济神州“退货”11月2日，百奥泰公告，经协商一致，公司于11月1日从百济神州重新获得BAT1706（贝伐珠单抗）中国区全部知识产权及产品权益，将支付5000万元；百济此前已支付的3.62亿元首付款及里程碑不作退回，对双方经营无重大影响。BAT1706国内已获批六项适应症。解读：在贝伐珠单抗生物类似药赛道高度拥挤背景下，原研方回购、买方止损，是BD“分手条款”密集生效的缩影，也提示评估授权交易需关注退出机制。11-03百图生科与德运康瑞签署战略合作，共建“空间多组学+AI”虚拟细胞模型11月3日，百图生科与空间组学技术企业德运康瑞正式签署战略合作协议。双方将结合德运康瑞DynaSpatial平台的空间单细胞多组学测量与SEERNA ISS/FISH原位验证能力，以及百图生科xTrimo的学习、推理与预测能力，共同探索带真实组织语境、可由实验反馈持续迭代的虚拟细胞模型。解读：AI制药从“序列/结构预测”走向“组织原位验证闭环”，空间组学数据正成为训练在体语境模型的关键燃料，亦为肿瘤、免疫靶点发现提供新路径。11-02辉瑞调整中国区组织架构，广阔市场肿瘤团队并入肿瘤及罕见病事业部11月2日，辉瑞宣布调整中国区组织架构：广阔市场的肿瘤团队并入肿瘤及罕见病事业部，炎症免疫事业部与广阔团队进一步融合，围绕希必可（阿布昔替尼）、乐复诺（利特昔替尼）、先维盈（埃诺格鲁肽）等重点品牌，打造核心市场与县域市场一体化发展平台。整合后，肿瘤及罕见病分为北、东、南三个区域组织，核心品牌同样分北、东、南三个总监团队及下属13个大区；广阔市场的康新博（艾沙康唑）划入核心医院急症BU，舒普深（头孢哌酮钠舒巴坦）改由第三方CSO负责，不再由自有队伍覆盖。解读：把广阔市场肿瘤团队并入核心肿瘤事业部，意味着辉瑞在中国将资源进一步向核心治疗领域与重点品牌集中。舒普深交由CSO、康新博划入急症BU，亦显示成熟产品“轻资产化”趋势；对MNC而言，县域与核心市场的边界正在被重新整合。11-02派格生物折价19%配售新H股，募资约8004万港元11月2日，派格生物（02565.HK）公告拟以每股2.985港元配售2681.3万股新H股，募资总额约8004万港元、净额约7716万港元，用于下一代管线研发、偿贷及补充营运资金。公司维培那肽（PB-119，GLP-1RA）已获批2型糖尿病并引入腾瑞制药商业化，已收约6100万港元首笔权益金。解读：在港股创新药融资环境承压下，19%折让仍能组织起真实机构认购，折射出商业化起步后的现金流诉求；确定性的资金来源优先于估值美观。11-02华海药业HB0056（TSLP/IL-11双抗）新增慢阻肺适应症获批临床11月2日，华海药业公告，子公司华奥泰、华博生物收到NMPA核准签发的HB0056注射液新增慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症《药物临床试验批准通知书》。HB0056为靶向TSLP及IL-11的双特异性抗体，累计研发投入约1.11亿元，此前已获批哮喘、特应性皮炎适应症临床。解读：以“抗炎+抗重塑”双机制探索COPD，全球尚无同靶点组合产品获批；患者基数大、随访长，III期终点选择将直接决定注册路径。11-02康宁杰瑞双载荷ADC JSKN021获FDA临床许可，中美I期并行11月2日，康宁杰瑞（9966.HK）宣布EGFR/HER3双特异性抗体双载荷偶联药物JSKN021的IND获FDA批准，将启动美国I期（JSKN021-101）；国内I期已于2026年6月完成首例给药。该分子采用糖基定点偶联，将拓扑异构酶I抑制剂（DAR4）与MMAE（DAR2）定点连接，临床前抑瘤优于单载荷ADC。解读：双载荷ADC被视为ADC“下一代”主流方向，中美双报并行既加速全球数据积累，也为后续BD交易储备可比证据。11-03诺泰澳赛诺氟维司群注射液ANDA获FDA上市许可，制剂出海里程碑11月3日，诺泰澳赛诺（688076）公告，公司向美国FDA提交的氟维司群注射液ANDA获上市许可批准，规格250mg/5mL，被认定与原研FASLODEX生物等效和疗效等效。这是公司首个在美国获批的制剂产品，标志制剂出海取得里程碑。解读：从原料药/多肽CDMO向制剂自主申报延伸，氟维司群美国获批是诺泰“自有产品出海”零的突破，但该产品国内未注册、短期未形成收入，放量仍看海外渠道。11-03恒瑞FH-006（EGFR/B7-H3双抗ADC）启动NSCLC二期临床11月3日，药物临床试验登记平台显示，恒瑞医药注册FH-006联合治疗NSCLC的二期临床。FH-006为恒瑞研发的EGFR/B7-H3双抗ADC，采用恒瑞9256毒素、DAR值6，是首款推进至二期临床的EGFR/B7-H3 ADC，计划入组100例晚期NSCLC，联合方案含PD-L1抗体、VEGF抗体、铂类化疗等。解读：全球仅3款EGFR/B7-H3 ADC进临床（恒瑞FH-006、信达IBI3001、拓济TJ101），恒瑞抢先推至II期，延续其在ADC工程化与乳腺癌/肺癌双线并进的节奏。11-03信达生物IL-23p19单抗IBI112启动银屑病关节炎II/III期11月3日，药物临床试验登记平台显示，信达生物登记一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床，评估匹康奇拜单抗（IBI112，IL-23p19抗体）治疗活动性银屑病关节炎的有效性与安全性。该药首个上市申请（中重度斑块状银屑病）已于2024年9月获NMPA受理，为首个报上市的国产IL-23p19单抗。解读：从银屑病向银屑病关节炎延伸，是IL-23p19单抗“由皮肤科向风湿免疫扩张”的常规路径；若获批将进一步补强信达自免矩阵。11-03奥赛康奥美妥塔单抗申报上市，首个国产CLDN18.2单抗冲刺商业化11月3日，CDE官网显示，奥赛康1类新药奥美妥塔单抗注射液（ASKB589）申报上市，Insight数据库推测适应症为胃癌。该药为奥赛康自主研发的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单抗，对CLDN18.2亲和力与特异性高；2025年ESMO公布其联合CAPOX及PD-1一线晚期胃癌Ib/II期更新数据，CLDN18.2高表达IV期G/GEJ腺癌受试者cORR达81.8%，mPFS 15.01个月、mOS 22.34个月。解读：安斯泰来佐妥昔单抗是全球首个获批CLDN18.2单抗，奥美妥塔单抗是首个申报上市的国产CLDN18.2单抗。随着信达IBI343、中生LM302等多款CLDN18.2 ADC也进入上市申请，该靶点的“单抗+ADC”双线竞争格局正加速成形。11-03龙沙(Lonza)收购德国默克美国5处CDMO基地，北美前沿疗法产能扩容11月3日，瑞士CDMO龙头龙沙宣布与德国默克（Merck KGaA，达姆施塔特，在美以MilliporeSigma运营，非默沙东/MSD）签署最终协议，收购后者在美国的5处CDMO生产基地及配套业务，约1100名员工随交易转移。标的含圣路易斯（生物偶联）、麦迪逊与维罗纳（ADC高活性载荷-连接子）、卡尔斯巴德（病毒载体+无菌灌装）、印第安纳波利斯（LNP/脂质体/PEG化蛋白）五座设施，精准覆盖ADC、细胞与基因治疗、核酸药物等新模态产能。交易企业价值约4–6亿瑞郎，现金支付，预计2027年中完成交割；BioReliance合同检测业务不在范围内。交割后龙沙美国CDMO站点将从4座增至9座，美国员工突破6000人，预计标的2028年贡献约2.5亿瑞郎营收。解读：龙沙买下的是ADC、CGT、核酸药物的稀缺制造入场券——合格产线建设动辄数年、监管严苛、供给长期紧张。对默克，这是剥离重资产代工、聚焦上游耗材与检测的战略取舍；对龙沙，美国本土产能意味着近岸交付与供应链安全溢价。综合型科学集团退出代工、CDMO“纯血化”，正成为欧洲头部企业的通行选择。11-02uniQure亨廷顿病基因疗法AMT-130获FDA优先审评11月2日，uniQure宣布FDA已受理其AMT-130（ifezuntirgene inilparvovec）治疗亨廷顿病的BLA并授予优先审评，PDUFA目标日期2027年5月1日。该申请走加速批准通道，以I/II期三年随访数据为主要依据，要求确证性研究已启动入组。解读：若获批，这将是全球首个亨廷顿病疾病修饰疗法，也是AAV基因治疗从中枢神经单基因罕见病向神经退行领域扩展的关键验证；专家组对单臂数据与功能终点的态度将决定同类资产监管路径。
