10月26日，信达生物宣布，在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布了IBI363（武田研发代号：TAK-928）多项临床研究的详细数据更新。IBI363/TAK-928是一款在研PD-1/α偏向性IL-2双特异性融合蛋白，信达生物与武田（Takeda）在全球范围内共同开发IBI363/TAK-928。

新闻稿表示，本次公布的三项1b期临床研究数据涵盖一线非小细胞肺癌（NSCLC）、一线胃癌或胃食管结合部腺癌（G/GEJA），以及免疫治疗耐药肺腺癌（LUAC），令人鼓舞的数据进一步支持IBI363在不同治疗线次患者中的潜在临床价值。

一线NSCLC：IBI363/TAK-928持续展现令人鼓舞的治疗潜力

标题：IBI363（TAK-928）联合化疗作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗：临床1b期研究结果更新

本研究为IBI363/TAK-928联合铂类为基础的双药化疗（PDC）在未经系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展的PoC临床研究的第一阶段，旨在探索IBI363/TAK-928联合化疗在一线治疗NSCLC的安全性、有效性及剂量优化策略。此前在2026年ASCO大会该研究初步数据首次公布，此次ESMO大会公布更长随访时间下的数据更新。

截止2026年4月7日，共计入组80例患者（安全导入阶段11例，剂量优化阶段69例），中位随访时间为8.9个月（范围：0.6-12.3个月）。剂量优化阶段入组PD-L1 TPS＜50%（含TPS 1-49%及TPS＜1%）的非小细胞肺癌患者，并按1:1:1 的比例随机分配至三个剂量组，各剂量组患者基线特征总体均衡。截至数据截止日期，48.8%的患者仍在接受IBI363/TAK-928治疗。

IBI363/TAK-928持续展现出令人鼓舞的疗效信号

研究结果显示，IBI363/TAK-928持续展现出令人鼓舞的整体缓解率：IBI363/TAK-928 1.5mg/3mg/3→1.5 mg/kg 剂量组治疗在一线PD-L1阴性和低表达NSCLC治疗中持续展现出积极的疗效信号，确认客观缓解率（cORR）分别为47.4%/61.9%/86.4%，疾病控制率（DCR）达94.7%/100%/100%。

IBI363/TAK-928整体PFS尚未成熟。

安全性特征基本一致，未发现新安全性信号

IBI363/TAK-928联合含铂双药化疗各剂量组的整体安全性可管理，更长随访时间下安全性特征基本一致，未发现新安全性信号。良好的安全性和耐受性有望延长NSCLC的一线治疗周期，并转化为持久的疗效获益。

所有患者中最常见TEAE为血液学毒性，包括：贫血（82.5%）、中性粒细胞计数降低（76.3%）、白细胞计数降低（66.3%）、血小板计数降低（46.3%），与已知药物毒性特征一致。

结论与后续

IBI363/TAK-928联合含铂双药化疗用于PD-L1 TPS <50%一线NSCLC患者的疗效数据持续展现出令人鼓舞的临床获益，进一步证实其作为PD-1/α偏向性IL-2双特异性融合蛋白具备强劲的抗肿瘤活性。目前，该PoC研究的第二阶段，IBI363/TAK-928联合化疗对照帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC的随机对照研究也在进行中。

一线G/GEJA：IBI363/TAK-928在不同CPS表达水平患者中均观察到积极信号

标题：IBI363（TAK-928） 联合 XELOX 作为晚期胃或胃食管结合部腺癌（G /GEJA） 的一线治疗

本研究为一项研究者发起的1b期临床研究（NCT06610799），旨在探索IBI363（TAK-928）联合卡培他滨及奥沙利铂（XELOX）在HER2阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌（G /GEJA）一线治疗的安全性及有效性。

截至2026年7月9日，共计入组46例患者（剂量爬坡阶段7例，剂量扩展阶段39例），中位随访时间为9.2个月（7.9-10.8个月）。97.8%的患者为远处转移，其中45.7%为肝转移，28.3%为腹膜转移。34.8%的患者PD-L1 CPS<5, 60.9%的患者PD-L1 CPS≥5。

IBI363/TAK-928一线治疗胃癌显示积极的响应信号, 无论CPS高低表达

在至少接受过一次基线后肿瘤评估的患者中，所有患者（n=42）经确认的客观缓解率（cORR）达78.6%，疾病控制率（DCR）为100.0%；剂量扩展队列(1.5mg/kg, n=35)经确认的客观缓解率（cORR）达80.0%，疾病控制率（DCR）为100.0%，在PD-L1 CPS≥5与＜5的患者中，cORR分别为90.0%与76.9%。

12个月PFS和OS尚未成熟，展现出潜在的生存获益信号

所有患者（n=42）12个月的PFS率及OS率分别为52.8%与84.5%；剂量扩展队列（1.5mg/kg，n=35）12个月的PFS率及OS率分别为55.2%与84.5%，试验仍在持续随访中。

安全性可控，无新的安全性信号

所有患者治疗期间出现的≥3级不良事件（G3+ TEAEs）为45.7%，剂量扩展队列患者治疗期间出现的≥3级不良事件（G3+ TEAEs）为46.2%，未发生不良反应导致的死亡事件。

常见不良事件以贫血（69.6%，≥3级13.0%）、血小板计数减少（60.9%，≥3级8.7%）和中性粒细胞计数减少（43.5%，≥3级13.0%）为主，多为可控、可管理的轻中度不良事件。

整体安全性特征与已知药物毒性特征一致。

结论与后续

IBI363/TAK-928在HER2阴性晚期胃癌一线G/GEJA的首个Ib期临床研究结果展现出令人鼓舞的疗效和安全性信号，并在无论CPS高低表达人群中均观察到积极的信号，与IBI363/TAK-928独特的机制及既往临床研究结果一致。

计划开展一项随机对照的PoC临床研究，进一步明确IBI363/TAK-928联合化疗在一线G/GEJA的潜力。

免疫治疗耐药肺腺癌： IBI363/TAK-928显著降低疾病进展风险

标题：IBI363（TAK-928）联合贝伐珠单抗 vs. 多西他赛在无可靶向突变局部晚期或转移性免疫（IO）耐药肺腺癌（LUAC） 患者：一项随机临床1b期研究

既往研究已显示出IBI363/TAK-928单药在免疫治疗耐药的NSCLC受试者中长期良好的安全性并及优异的生存获益，IBI363/TAK-928已获批开展在免疫耐药NSCLC的全球多中心3期临床研究MarsLight-11(NCT07217301)。

本研究是IBI363（TAK-928）在免疫耐药NSCLC中的随机对照早期研究；IBI363/TAK-928联合贝伐珠单抗对比多西他赛治疗既往免疫治疗失败的局部晚期不可切除或转移性无可靶向基因的肺腺癌患者，两组间基线特征基本均衡，值得注意多西他赛组有吸烟史的患者及PD-L1≥1%的患者比例更高。

IBI363/TAK-928展示出优于标准疗法的疗效获益

截至2026年7月6日，IBI363/TAK-928治疗组中位随访8.48个月（2.1–15.1个月），多西他赛组中位随访7.59个月（0.2–14.8个月）。IBI363/TAK-928治疗组确认的客观缓解率（cORR）20.0%，高于多西他赛组7.1%；中位无进展生存期（mPFS）显著延长，HR=0.40（p=0.0006），疾病进展或死亡风险下降60%。亚组分析显示，无论患者PD-L1表达水平高低，IBI363/TAK-928治疗组均显示PFS获益。 研究总生存期（OS）数据尚未成熟，仍在持续随访。

安全性可控，无新的安全性信号

治疗期间出现的≥3级不良事件（TEAEs）IBI363/TAK-928治疗组和多西他赛组分别为62.2%和78.0%。IBI363/TAK-928治疗组常见不良事件以关节痛（53.3%，≥3级4.4%）、贫血（48.9%，≥3级2.2%）和皮疹（46.7%，≥3级11.1%）为主，多为通过临床常规治疗手段可缓解的轻中度不良事件。

IBI363/TAK-928治疗组无治疗相关死亡事件；多西他赛组发生1例治疗相关死亡事件。