10月23日，百利天恒（688506）公告：公司自研的EGFR×HER3双抗ADC宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/Iza-bren）第4项适应症上市申请（NDA）获CDE正式受理，受理号CXSS2600166，用于既往接受过内分泌治疗、且在晚期阶段至少接受过一线化疗的不可切除或转移性HR+HER2-乳腺癌。这是全球首个双抗ADC在该适应症III期达到主要终点后迈出的上市第一步——而HR+HER2-，正是乳腺癌中占比约70%、患者基数最大的那个亚型。

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70%的乳腺癌，等一个不挑HER2表达的ADC

乳腺癌是中国女性最高发的恶性肿瘤，2022年新发病例超过35万。其中HR阳性、HER2阴性约占全部乳腺癌的70%。这类患者早期靠内分泌治疗（CDK4/6抑制剂等）延缓进展，但晚期经内分泌治疗耐药、化疗再失败后，有效手段极为有限。

近年领域突破围绕HER2表达分层：德曲妥珠单抗（T‑DXd）基于DESTINY‑Breast06 研究，2025年12月于国内获批HER2低表达/超低表达适应症，把部分既往HER2 阴性人群纳入靶向治疗，中位PFS 13.2个月vs化疗8.1个月（HR 0.62）。但仍有约10%~15%的HR+/HER2‑肿瘤无满足靶向要求的HER2表达；海外获批的TROP2 ADC主要覆盖化疗后人群。一款疗效独立于HER2表达、可单药使用的ADC，仍存在临床缺口。

宜泽康瞄准的正是这个缺口。它同时结合肿瘤细胞表面的EGFR和HER3两个靶点，内吞后释放拓扑异构酶I抑制剂载荷杀伤肿瘤；双靶点设计既扩大覆盖、又减少单靶点丢失导致的耐药——疗效不依赖HER2表达高低，IHC 0人群同样在其III期数据中显著获益。

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第5项III期报阳：详细数据还在“压盘”

本次NDA基于III期研究BL-B01D1-306的预设期中分析结果：经独立数据监查委员会（iDMC）判定，研究达到无进展生存期（PFS）主要终点。这是宜泽康第5项达到主要终点的III期临床研究，具体PFS数值、HR及亚组数据公司尚未披露，预计将在后续学术会议公布。

宜泽康的III期临床数据已有多项硬结果公布。2026年ASCO年会上，三阴性乳腺癌PANKU-Breast02与食管鳞癌PANKU-Esophagus01两项III期研究结果同步汇报：

已读出的III期核心数据

三阴性乳腺癌（PANKU-Breast02，二线）：中位PFS 8.5个月vs化疗3.1个月（HR=0.29）；中位OS 15.9个月vs 12.5个月（HR=0.60）；ORR 51.7% vs 20.5%；

HER2零表达亚组（IHC 0）：中位PFS 8.3个月vs 2.6个月（HR=0.28），直接印证其抗肿瘤活性不依赖HER2表达水平；

食管鳞癌二线（PANKU-Esophagus01）：中位 OS 9.8个月vs 7.2个月（HR=0.64）；中位PFS 4.2个月vs 2.0个月（HR=0.50）；

管线同步向前线推进：7月24日，针对内分泌治疗失败、尚未接受化疗的HR+HER2-乳腺癌III期PANKU-Breast03（BL-B01D1-321，头对头对比研究者选择化疗）完成首例入组；该研究所处治疗线序和T‑DXd HER2低表达获批适应症的治疗阶段相近，但入组人群不限制HER2表达。后线申报（BL-B01D1-306）+前线卡位（BL-B01D1-321），宜泽康在乳腺癌最大亚型采取双线推进策略。

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四个月，四项NDA节点

2026年是宜泽康的商业化元年，监管节奏密集：

6月15日，三阴性乳腺癌NDA获CDE受理（第3项上市申请）；

6月22日，鼻咽癌适应症获批，宜泽康成为全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC；

7月16日，复发性/转移性食管鳞癌二线适应症获批；

10月22日，HR+HER2-乳腺癌NDA获受理（第4项上市申请）；

据药渡数据统计，宜泽康已在中美开展超50项临床试验，其中III期（含II/III期）25项；累计9项适应症获CDE突破性治疗认定、2项获优先审评、1项获FDA突破性疗法认定。EGFR突变型非小细胞肺癌III期期中分析亦已达到主要终点。

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BMS的84亿美元赌注，第二笔里程碑刚到账

宜泽康的出海故事始于2023年12月：百利天恒与百时美施贵宝（BMS）达成全球战略合作，创下当年中国创新药对外授权纪录——8亿美元首付款，叠加后续最高71亿美元里程碑与销售分成，中国大陆以外权益由BMS与百利美国子公司SystImmune共同开发。

今年9月21日，公司公告全球III期IZABRIGHT-Lung02达到里程碑事件，正式触发协议项下第二笔2.5亿美元付款（第一笔2.5亿美元里程碑此前已收到），款项预计近期到账，将直接增厚公司现金流。BMS在ASCO通稿中称，正围绕Iza-bren搭建广泛开发项目，视其为“多个瘤种的基石性疗法”。

商业化层面，公司半年报显示2026年上半年营收同比增长9.43%，归母净利润亏损16.37亿元——市场更关注的是产品切换：宜泽康6月才开始上市销售，肿瘤商业化团队已组建完成，创始人同时透露已启动全球商业化团队搭建。10月23日早盘百利天恒涨超1%，报257元/股。

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双抗ADC从“概念”到“平台”的关键一役

如果说鼻咽癌、食管鳞癌的获批证明了“双抗ADC能成药”，那么HR+HER2-乳腺癌申报受理的意义，是验证它能否在全球制药工业竞争最激烈的瘤种里切下一块市场。这个赛道里站着T-DXd这样年销数十亿美元级别的标杆，以及TROP2、HER3等多条ADC路线，后来者必须靠头对头数据找到自己的位置。

宜泽康手里的牌有三张：一是不依赖HER2表达的机制，覆盖HER2低表达/超低表达之外的人群；二是306（化疗后）与321（化疗前）两个III期形成的全线布局；三是BMS的全球开发与商业化网络。风险同样明确：受理不等于获批，306详细数据尚未披露，血液学毒性（中性粒细胞减少、贫血等）在既往III期中发生率偏高，海外申报与商业化放量也需时间验证。

从管线密度看，百利天恒正在把宜泽康从“一个首发药物”做成“一个平台”。第四项NDA落子最大乳腺癌亚型，是这场平台化叙事里商业分量最重的一步。