9月24日,CDE网站显示,强生的塔奎妥单抗(中文商品名:拓立珂)拟纳入优先审评,用于联合泊马度胺治疗既往接受过至少一线治疗(包括一种抗CD38单抗和来那度胺)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

塔奎妥单抗是一种T细胞重定向双特异性抗体,可与T细胞表面表达的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞表面表达的GPRC5D结合。临床研究显示,塔奎妥单抗通过重定向T细胞诱导杀伤带有GPRC5D表达的多发性骨髓瘤细胞,从而抑制肿瘤的形成和生长。
该药物于2023年先后在美国和欧盟获批上市,随后于2025年在国内获批上市。此前获批的适应症为单药治疗既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体)的R/R MM成人患者。
III期MonumenTAL-6研究结果显示,在既往接受过1-4种治疗的R/R MM患者中,相较泊马度胺+硼替佐米+地塞米松(PVd方案)组,塔奎妥单抗+泊马度胺(Tal-P方案)组的疾病进展或死亡风险分别降低了73%(HR=0.27)。
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