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药品专利池(MPP)授权11家仿制药企开发玛巴洛沙韦仿制药
发布时间: 2026-09-28     来源: 医药魔方Info

9 月 24 日,药品专利池(Medicines Patent Pool, MPP)宣布,已与来自巴西、中国、印度、印度尼西亚、马来西亚、尼日利亚、乌干达、乌克兰和越南 9 个国家的 11 家制药企业签署分许可协议,将在 MPP 与罗氏达成的自愿许可框架下,开发并生产流感抗病毒药物玛巴洛沙韦(baloxavir marboxil)的仿制药版本,以此扩大制造产能、强化大流行防范准备。中国药企迪赛诺、桂林南药(复星医药子公司)位列其中。

该分许可协议的签署,是 MPP 与罗氏于 2026 年 5 月签署的自愿许可从文本走向具体落地的重要一步,旨在支持产品开发、扩充制造产能并为未来可及性铺路。通过在卫生紧急事件发生之前预先建设地理分布多元的制造基地,这一许可模式意在分散流感治疗的供应路径、支持区域化生产,并强化对未来疫情与大流行的防范能力。

在自愿许可框架下,被许可方可在 129 个国家开发和供应玛巴洛沙韦仿制药,覆盖几乎所有中低收入国家,但须获得相关监管授权。协议还向企业提供技术数据包、用于生物等效性研究的参比制剂以及其他支持,以便于监管审批、加速供应。

在 2026 年 5 月许可签署后启动的公开意向征集(Expression of Interest)程序基础上,MPP 依据既定标准对申请方进行了评估,涵盖其技术与监管能力,以及对开发和生产质量有保障的玛巴洛沙韦产品的承诺。同时遴选全球型与区域型药企,意在将成熟的制造能力与更地理多元的生产基地相结合,既增强供应韧性,也将产能建在更接近目标人群的区域。

MPP 执行主任Charles Gore表示:我们现在正进入与多个区域生产企业共同实施的阶段。这正是那种需要在卫生紧急事件发生之前、而非之中完成的工作。我们将与这些企业紧密协作,支持产品开发与监管批准,目标是尽快让质量有保障的玛巴洛沙韦仿制药可及。通过结合全球制造产能与区域聚焦型生产,我们正在为未来构建一个地理分布更多元、更具韧性的供应基础。

罗氏全球政策副总裁兼负责人Tamara Schudel表示:从最初协议到今天实际签约分许可生产企业,是一个重要里程碑,也展示了当各方以信任、务实和共同目标相向而行时所能达成的成果。它同时表明,自愿伙伴关系是大流行防范的关键支柱,能够支撑快速而有效的响应。

非洲韧性行动网络国际主任Aggrey Aluso表示:大流行防范,就是要在一场危机袭来之前就采取行动。当下夯实区域制造能力、构建多元的供应与可及路径,有助于确保下一次卫生紧急事件发生时,中低收入国家不必再苦等基本工具。玛巴洛沙韦的进展,正是我们所需要的大防范的一个务实范例。

迪赛诺集团总裁安晓霞表示:迪赛诺长期致力于公共卫生危机药物API和制剂的研发与生产,尤其聚焦抗病毒领域。我们很荣幸获得玛巴洛沙韦许可,将调动全球化制造、监管与供应链能力,加速其开发、注册与供应,惠及中低收入国家患者,让这一具有临床价值的药物更可及、更可负担。 

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