Definium Therapeutics今日宣布，lysergide（DT120）口腔崩解片（ODT）治疗成人广泛性焦虑障碍（GAD）的3期Panorama研究取得积极顶线结果。研究达到主要终点及全部关键次要疗效终点。公司计划于2026年第四季度与美国FDA举行NDA申报前会议，并预计于2027年上半年提交NDA。

在主要终点方面，第12周时，100 µg DT120组汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总评分较基线的最小二乘均值变化为-9.8分，安慰剂组为-4.7分，组间差异为-5.1分（p<0.0001）。研究还达到全部关键次要终点，包括第12周临床总体印象-严重程度量表（CGI-S）评分、第1周HAM-A评分以及第2天CGI-S评分较基线的变化，相关比较均达到统计学显著性。

Panorama是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究，共纳入245例18～74岁GAD患者。受试者按照2：1：2随机接受单次100 µg DT120、50 µg DT120或安慰剂治疗，其中50 µg组主要用于降低功能性揭盲的影响，并非为统计学比较而设计。研究包括12周双盲治疗期和40周开放标签扩展期，主要终点为第12周HAM-A总评分较基线的变化。

安全性方面，100 µg DT120总体耐受性良好，多数治疗期间不良事件为轻度至中度、持续时间短，且主要发生在给药当天。研究未发现新的安全性信号，也未报告药物相关严重不良事件。100 µg组较常见的不良事件包括幻觉、恶心和头痛。

DT120是一款麦角酸衍生物和经典5-羟色胺能致幻剂，为lysergide的药物制剂，主要通过部分激动5-羟色胺2A受体发挥作用。该药目前正在开发用于GAD、抑郁症（MDD）和创伤后应激障碍（PTSD），此前已获得美国FDA治疗GAD和MDD的突破性疗法认定。