Takeda今日宣布，美国FDA已受理高选择性口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂zasocitinib（TAK-279）治疗成人中重度斑块状银屑病的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。此外，欧洲药品管理局（EMA）也已受理zasocitinib的上市许可申请（MAA）。

此次NDA主要基于3期LATITUDE PsO 3001和LATITUDE PsO 3002研究，两项研究均达到共同主要终点。第16周时，LATITUDE PsO 3001研究中，zasocitinib组达到静态医师总体评估（sPGA）0/1的患者比例为71%，安慰剂组和活性对照组分别为11%和32%；达到银屑病面积和严重程度指数改善75%（PASI 75）的患者比例分别为76%、12%和37%。LATITUDE PsO 3002研究中，相应sPGA 0/1应答率分别为69%、13%和30%，PASI 75应答率分别为71%、12%和33%（上述比较p均<0.001）。

两项研究均为随机、双盲、安慰剂和活性对照3期研究，活性对照药物为apremilast。此外，申请还纳入开放标签LATITUDE PsO 3003研究的长期安全性、耐受性和疗效数据。安全性方面，zasocitinib总体耐受性良好，其安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性信号；较常见的不良事件包括上呼吸道感染、鼻咽炎和痤疮。

Zasocitinib是一款在研高选择性口服TYK2抑制剂，通过抑制包括白细胞介素-23（IL-23）在内的银屑病相关免疫信号通路发挥作用。除斑块状银屑病外，该药目前还在3期研究中评估治疗银屑病关节炎，并在克罗恩病、溃疡性结肠炎、白癜风和化脓性汗腺炎等适应症中进行2期临床开发。