8 月 17 日，CDE 官网显示，迪哲医药申报的 1 类新药 DZD9008 片拟纳入突破性疗法，用于既往未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）P 环和 αC 螺旋压缩（PACC）或其他（非 EGFR 20 号外显子插入）罕见突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

截图来源：CDE 官网

舒沃替尼（研发代号：DZD9008）是一款口服、不可逆、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

2023 年 8 月，舒沃替尼首个适应症获中国 NMPA 批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受含铂化疗的 EGFR 20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。2025 年 7 月，美国 FDA 批准舒沃替尼上市，用于二/后线治疗 EGFR exon20ins NSCLC。

2026 年 7 月，迪哲医药与阿斯利康就该药达成授权许可协议，授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃替尼的权利。

根据协议条款，迪哲医药将获得一次性、不可返还的 6 亿美元首付款，最高达 9亿美元的特定临床开发、监管审批及销售达成等相关里程碑付款。此外，公司将获得按全球销售额阶梯式比例的特许权使用费。

在 2026 年欧洲肺癌大会（ELCC）上，迪哲医药公布了舒沃替尼一线治疗携带 EGFR PACC 或其他罕见突变的晚期 NSCLC 的最新研究数据。在 III 期推荐剂量（RP3D）300 mg 下，研究结果显示：

经研究者评估，100% 的患者观察到肿瘤病灶缩小，客观缓解率（ORR）达 81.3%，疾病控制率（DCR）为 100%；
在 15 例基线脑转移（BM）患者中，有 11 例观察到肿瘤缓解，其中 6 例达到经确认的部分缓解（PR）；
抗肿瘤疗效持久，中位缓解持续时间 (DoR) 尚未达到，81.3% 的患者仍在接受治疗，预估 6 个月持续缓解率为 87.5%。无进展生存期（PFS）数据尚未成熟，9 个月 PFS 率预估为 83.9%；

整体安全性与既往研究报道一致，临床可管理。