转自：江苏省药监局审核查验中心 编辑：水晶

8月18日，江苏省药监局审核查验中心结合《药品GMP指南（第2版）无菌制剂上册》的最新要求，对无菌药品“最终处理”环节给出了权威解答。

无菌药品的最终处理绝非简单的“打包贴签”，而是基于风险管理的系统性质量控制。企业必须严守以下三大核心防线：

1、 守住密封完整性
产品的密封完整性必须得到科学确认。企业需采用经过验证的测试方法（如真空衰减法等），确保方法对特定包装的适用性。对于高风险或特定规格产品，应严格执行100%密封性测试，防止因轧盖、熔封设备波动导致的批量密封失效。

2、 缺陷检查必须“风险分级与趋势分析”
企业应采用风险评估工具，基于患者安全将缺陷精准分为严重、中、轻微三个等级。日常生产中需逐一确认并详细记录缺陷类型与数量。QA部门应定期对数据进行趋势分析，一旦发现某类缺陷呈上升趋势，必须立即启动偏差调查，将隐患消灭在萌芽状态。

3、 包装防混淆落实“最后一道锁”
最终包装前，必须对容器、包材、标签及打印内容（如批号、有效期）进行严格确认。建议引入视觉检测系统（OCR/OCV）实现100%在线自动核对与剔除，配合严格的清场与首件确认机制，彻底杜绝包装差错与混淆风险。

无菌药品的最终处理是产品出厂前的最后关卡。企业必须将上述要求落实到每一个SOP和批记录中，方能真正守住药品安全的底线。