先通医药合作伙伴Lantheus(NASDAQ: LNTH)近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其18F标记Tau PET示踪剂 TAUKLARIFY™(florquinitau F 18注射液，海外研发代号为MK-6240，中国研发代号为XTR006)上市，用于正在接受阿尔茨海默病(AD)评估的成年认知功能障碍患者，通过脑部PET显像检测Tau神经原纤维缠结(NFT)病理。其中，先通医药创始人、董事长徐新盛为贝壳学社五期校友。

2023年，先通医药通过美国合资公司将XTR006/MK-6240的海外全部权益转让予Lantheus，同时保留XTR006/MK-6240在中国内地的独家开发、生产与商业化权利，目前XTR006/MK-6240已在中国进入III期临床试验阶段。

此次FDA批准主要基于两项盲态阅片研究，相关研究分析了超过500名来自三项临床试验的受试者(认知功能正常、轻度认知障碍及轻度AD)PET图像。两项研究显示，TAUKLARIFY™对NFT病理的阳性符合率(PPA)及阴性符合率(NPA)均呈现出优异结果：不同阅片者PPA：68%-88%；NPA：93%-99%，且不同阅片者之间的判读一致性较高(弗莱斯kappa系数分别为0.92/0.86)。安全性方面，TAUKLARIFY™已在1734名受试者中接受评估，整体安全性表现良好，发生率≥0.1%的最常见的不良反应包括：头痛(0.7%)、恶心(0.2%)、注射部位反应(0.1%)、头晕(0.1%)及腹部不适(0.1%)。

关于先通医药

北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”），始创于2005年，是中国放射性药物市场的领跑者，具备从放射性核素开发及生产、放射性药物研发、制造及商业化的全行业价值链端对端能力。先通医药秉持“做好核药，惠及大众”的使命，立足中国，放眼世界，公司总部位于北京，在上海设有研发中心，在江苏、广东、四川建设有现代化放射性药物生产基地；同时，在美国设有分支机构。以未满足的临床需求为导向，先通医药重点布局神经退行性疾病、心血管疾病、肿瘤学三大领域，建立了全面、差异化及具有协同效应的产品矩阵，于放射性诊疗一体化方面具有巨大潜力。其中，欧韦宁®为近20年来中国首个获准上市的创新性PET示踪剂；处于不同阶段的多款产品管线广泛覆盖全球放射性药物创新靶点，彰显我们管线的强大竞争力，引领创新放射性药物发展新速度。