8 月 11 日，CDE 官网显示，齐鲁制药盐酸阿氟色替片上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于治疗 HR+/HER2- 乳腺癌。

来源：CDE 官网

阿氟色替（afuresertib）是来凯医药开发的一款 AKT 强效抑制剂，能抑制所有 AKT 亚型，包括 AKT1、AKT2 及 AKT3。

2025 年 11 月，齐鲁制药获得了该产品在中国地区研究、开发和商业化的独家许可权，交易总额高达 20.45 亿元。根据协议条款，直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯有权获得最高总计人民币 5.3 亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款。

今年 4 月，来凯医药宣布 afuresertib 联合氟维司群，治疗 HR+/HER2- 乳腺癌 III 期临床试验（AFFIRM-205）成功达到主要终点，在无进展生存期（PFS）方面，与对照组相比，展现出高度统计学显著且具有临床意义的改善。

丁香园 Insight 数据库显示，目前全球仅有一款 AKT 抑制剂获批上市，即阿斯利康的卡匹色替。阿氟色替是全球第二款、国产首款申报上市的 AKT 抑制剂。