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维立志博PD-L1/4-1BB双抗拟纳入优先审评
发布时间: 2026-07-14     来源: 医药魔方Info

7月10日,CDE官网显示,维立志博的奥帕替苏米单抗(LBL-024)拟纳入优先审评,用于既往接受过至少两线系统治疗后进展的肺外神经内分泌癌(EP-NEC)。

奥帕替苏米单抗是维立志博开发的一种靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体,可实现条件性激活4-1BB,在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时强化4-1BB调节的T细胞激活,实现协同消灭肿瘤的效果,具有与PD-1/PD-L1抑制剂相当的安全性以及更强的广谱癌症治疗潜力,已在非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、肺外神经内分泌癌(EP-NEC)、胆道癌(BTC)中展示出全球首创(FIC)或同类最优(BIC)潜力。

2026年5月,维立志博在在其研发日中公布了奥帕替苏米单抗在PhaseI/IIa试验中单药治疗2L+ EP-NEC的结果。截至2025年8月18日,45例疗效可评估,ORR为33.3%,DCR为51.1%,其中3例CR,12例PR,8例SD。15例CR/PR的受试者中,11例超过24周,5例超过80周,5例患者完成方案规定的最长2年治疗。至2025年8月18日,有2例受试者仍在接受治疗。

2026年5月,奥帕替苏米单抗获CDE批准,开展一线治疗晚期肺外神经内分泌癌(EP-NEC)的确证性III期临床研究。此外,其单药用于三线及以上晚期EP-NEC患者的单臂关键注册临床研究将于2026年第三季度递交BLA申请。 

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