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埃克替尼首仿获批上市
发布时间: 2026-07-14     来源: 医药魔方Info

7月10日,国家药监局(NMPA)官网显示,首个埃克替尼片剂仿制药获批上市,来自昆山龙灯瑞迪制药。该品种是目前唯一一款递交上市申请的埃克替尼片剂仿制药。

原研埃克替尼是贝达药业自主研发的一款一代EGFR-TKI,也是中国第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药。2011年5月,埃克替尼片剂首次在国内获批上市,商品名为凯美纳。该药物可用于二线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、一线治疗EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC和术后辅助治疗EGFR突变型II-IIIA期NSCLC。

埃克替尼的化合物专利已于2023年到期。不过,受晶型等多项相关专利权保护,其保护期可延长至2029-2034年。

据医药魔方PharmaBI®IPM数据库估计,埃克替尼片剂2025年院内销售额约为9.81亿元,全渠道销售额约为12.5亿元。 

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