6月24日，辉瑞宣布哌柏西利（商品名：IBrance）获FDA批准新适应症，用于联合曲妥珠单抗、联合或不联合帕妥珠单抗、联合内分泌治疗维持治疗局部晚期或转移性HR+/HER2+乳腺癌患者。该药物是第一款可用于治疗HR+/HER2-乳腺癌和HR+/HER2+乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。

此次批准是基于III期PATINA研究的积极结果。该研究纳入了例经化疗联合HER2靶向药物治疗后未出现疾病进展的HR+/HER2+乳腺癌患者，在该研究中，哌柏西利组患者的中位无进展生存期（PFS）较标准治疗组显著延长（44.3 vs 29.1个月，HR=0.75，P=0.02）。
哌柏西利于2015年2月首次在美国获批上市，目前已获批4项适应症，包括：

1）联合芳香化酶抑制剂作为初始内分泌治疗，用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者；或联合氟维司群用于经内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者。

2）联合芳香化酶抑制剂作为初始内分泌治疗，用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌男性患者；或联合氟维司群用于经内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。

4）联合inavolisib和氟维司群治疗对内分泌治疗耐药且携带PIK3CA突变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这类患者在内分泌治疗期间或完成内分泌治疗后疾病复发。

5）联合曲妥珠单抗、联合或不联合帕妥珠单抗、联合内分泌治疗维持治疗局部晚期或转移性HR+/HER2+乳腺癌绝经后女性患者。