6月24日，吉利德宣布Trodelvy（戈沙妥珠单抗）获得FDA批准用于单药或联合帕博利珠单抗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。

戈沙妥珠单抗是吉利德开发的一款TROP2 ADC，于2020年4月首次在美国获批上市。到目前为止，该药物已在美国获批5项适应症，包括：

1）单药治疗既往接受过至少两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者；

2）单药治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1药物治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者（已于2024年11月撤回）；

3）单药治疗在转移性环境中接受过内分泌治疗和其它至少两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者；

4）单药治疗一线治疗不适合接受PD-(L)1药物治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者；

5）联合帕博利珠单抗（包括静脉制剂和皮下制剂）一线治疗PD-L1 CPS ≥10的不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者。

在III期ASCENT-03研究中，戈沙妥珠单抗组患者的中位无进展生存期（PFS）较化疗组显著延长（9.7 vs 6.9个月，HR=0.62，P<0.0001），中位缓解持续时间（DOR）显著延长（12.2 vs 7.2个月）。

在III期ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究中，戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗组患者的中位PFS较帕博利珠单抗联合化疗组显著延长（11.2 vs 7.8个月，HR=0.65，P<0.001），中位DOR显著延长（16.5 vs 9.2个月）。

据医药魔方NextPharma数据库统计，戈沙妥珠单抗、德达博妥单抗和芦康沙妥珠单抗三款TROP2 ADC均已获批用于治疗TNBC，其中芦康沙妥珠单抗目前仅可用于单药三线治疗TNBC，戈沙妥珠单抗和德达博妥单抗可用于单药一线治疗TNBC。戈沙妥珠单抗是目前唯一一款同时获批用于单药或联合帕博利珠单抗一线治疗TNBC的TROP2 ADC。