非洲药品管理局（AMA）与FDA于6月17日签署合作声明（SOC），建立监管合作的正式框架。

按SOC，合作双方将制定信息交换与加强监管合作的工作计划，并探索建立定期会议及其他互动机制，以促进有效的信息交换，发展新的或加强现有的合作努力与倡议（包括参与相关国际医疗产品监管倡议），并在适当情况下与利益相关者团体进行协调。

双方还就共享机密信息的条款达成一致。不过SOC指出，大多数交流的信息“可能以适合公开传播的形式提供”。

该SOC有效期为5年，期满后可再延长5年。

FDA的Linked-in（领英）账号透露了更具体的合作领域，包括：

• 基于依赖的监管路径

• 创新医疗产品的临床试验监督

• 应急监管响应

• 质量管理体系

• 数字化转型

• 打击劣质和假冒医疗产品

FDA还指出，随着非洲药品市场预计到2030年将超过500亿美元，一个强化的非洲药监系统比以往任何时候都更加关键——保护非洲各地超过14亿人的公共健康，同时促进获得质量保证的医疗产品可及。

此前，FDA于2025年9月在卢旺达基加利设立了驻非办公室，该地也是AMA总部所在地。目前FDA的“海外办”共计7处，其正在筹划日本东京和越南河内两处新办公室。

欧盟EMA也为帮助AMA提升监管能力提供了财政和其他支持。