6月12日，FDA发布指南草案《FDA 3542a和FDA 3542表格：问答》，就NDA申请人和持有人如何使用适当表格提交专利信息作出指导。

以下为该指南29个问答的要点梳理，供参考。

选择提交表格：3542a还是3542？

• 表格FDA 3542a：NDA申请人就未获批的NDA、NDA增补或NDA补充申请所涉药品（原料药、制剂、使用方法）提交专利信息时使用。

• 表格FDA 3542：NDA持有人就已获批的NDA或NDA补充申请所涉药品（原料药、制剂、使用方法）提交专利信息时使用。

每项专利须单独提交一份表格，不得多项合并申报。

必须提交的专利信息

NDA 申请人和持有人需提交的专利信息包括：

• 能合理主张侵权的每一项专利的专利号和到期日。

• 只能提交与申报NDA或已获批NDA中涉及的原料药、制剂/处方或使用方法直接相关的专利。

• 对于主张多晶型专利（无其他列名依据）的，申请人/持有人须提供试验数据，证明含该多晶型的药品将与NDA所述药品表现相同。

• 对于主张使用方法专利的，持有人应就已获批NDA中有专利保护的使用方法提供一段描述（“用途代码”，use code）。如果该专利的保护范围并未完全覆盖某项获批适应症的全部内容，则用途代码只能描述专利所主张的那部分特定获批用法，不得扩大范围。

提交时限：30天与15天关键节点

• 表格FDA 3542：NDA或NDA补充申请获批之日起30日内提交；专利在获批后授予的，授予之日起30日内提交；FDA反馈错误或遗漏的，通知后15日内提交。

• 表格FDA 3542a：须随原始NDA一并提交；专利在NDA提交后、获批前授予的，授予之日起30日内通过NDA增补提交。

• 使用方法描述修订：在专利授予、标签变更获批、或美国专利商标局（USPTO）/法院作出针对该专利且影响使用方法权利要求解释的决定之日起30日内提交FDA 3542表格，并附相关决定。

提交渠道及要求

• 提交渠道：应经电子提交网关（ESG）向药品审评与研究中心（CDER）中央文件室提交，不应通过传真、邮件或实物邮寄向FDA任何其他部门（包括橙皮书出版与监管评估办公室（DOBPRA））提交副本。

• 提交人选：NDA申请人、NDA持有人或专利权所有人，或其各自的律师、代理人、代表或其他授权人员均可填写并签署FDA 3542a和FDA 3542表格。但只有NDA申请人或NDA持有人才能在其NDA下向FDA提交这些表格。

• 注意事项：电子签署后须保存为PDF格式，随附FDA 356h表格一并提交，文件名建议标注“3542a”或“3542”。手动签署和纸质提交均不予受理。

常见填报缺陷

• 字段1：境外专利所有人或NDA持有人未指定美国代理人；同一代理人代表双方须勾选“两者”，不同则分别列出。

• 字段1.h：未能清晰描述NDA持有人对其药品在橙皮书中所列用途代码作出的所有变更。如未提供删除用途代码的意向声明，仅修改描述的，该用途代码不会被移除。

• 字段4.2a：未指明获批标签中已提交专利的使用方法的具体小节；无适用小节应填“subsection N/A”。

• 字段4.2b：补充申请审批时提交专利信息使用既有用途代码与橙皮书已公布版本不一致。

专利重新授予的特殊处理

USPTO重新授予专利时，若原始专利已被放弃，NDA持有人须立即通知FDA修订或撤回信息并要求从橙皮书中删除专利信息。但若已有首批申请人基于第IV段声明（Paragraph IV certification）获得180天独占期资格，则该专利信息将保留至独占期届满，此时原始专利与重新授予的专利信息可能同时列于橙皮书。

本文仅作要点速览，具体如何获取最新版本、变更已列名专利等相关填报操作、时限认定等，请以指南原文为准。