6月15日,拜耳宣布Gadoquatrane(商品名:Ambelvist)获得FDA批准,用于增强磁共振成像(MRI),以检测和可视化中枢神经系统及非中枢神经系统体区血管异常病变。
Gadoquatrane是美国批准的最低剂量大环钆(Gd)基造影剂(mGBCA),推荐剂量为0.01mmol/kg实际体重,相当于0.04mmol Gd/kg体重。相比含0.1mmol Gd/kg体重的mGBCAs,Gadoquatrane的Gd含量低60%;相比0.05mmol Gd/kg的Gadminpiclenol,Gadoquatrane的Gd含量低20%。
此次批准是基于III期QUANTI系列研究的积极数据。结果显示,使用Gadminpiclenol增强MRI后,病灶可视化效果显著提升。使用0.01 mmol/kg体重的Gadoquatrane,可视化分数和病灶数量显示效果与0.1mmol Gd/kg体重的mGBCAs相似。
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