6 月 9 日，再鼎医药宣布，其 ADC 新药「维替索妥尤单抗」首次在国内获批上市，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。

维替索妥尤单抗（Tisotumab vedotin）是一款靶向组织因子（TF）的 ADC，由 Genmab 针对 TF 的人源单克隆抗体和辉瑞的 ADC 技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的接头将微管破坏剂单甲基 auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。

Insight 数据库显示，该药权益几经流转，早在 2017 年 8 月，Seagen 就与 Genmab 达成了合作。而后再鼎于 2022 年 9 月以 3000 万美元首付款引进了该药的大中华区权益。2023 年度，随着辉瑞豪掷 430 亿美元收购 Seagen，维替索妥尤单抗的全球权益转入辉瑞手中。

在全球范围内，维替索妥尤单抗最早于 2021 年 9 月获美国 FDA 加速批准，商品名为 Tivdak，而后在 2024 年 4 月转为完全批准。2025 年度，该药又陆续在日本、欧盟 EMA 获批上市，同年在中国内地申报上市，并于今日正式获批。

维替索妥尤单抗在国内获批是基于全球随机 III 期 innovaTV 301 临床研究（NCT04697628）的结果。

innovaTV 301 研究是一项全球性的、1:1 随机、开放标签的 III 期研究，评估了维替索妥尤单抗与研究者选择的单药化疗（拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞）在复发或转移性宫颈癌患者中的有效性，这些患者既往接受过化疗。

该研究包括具有鳞癌、腺癌或腺鳞癌组织学特征的复发或转移性宫颈癌患者，以及在化疗双药方案（±贝伐珠单抗）联合抗 PD-(L)1 药物（如果符合条件）治疗期间或治疗后疾病进展的患者。主要终点是总生存期（OS），主要次要结果是无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。

全球研究数据显示，在意向治疗人群（ITT）中，该研究达到了 OS 的主要终点（HR=0.70）。中国亚组显示出一致的结果，总生存期具有临床意义的改善（HR: 0.55），与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险 45%。

在 2025 ESMO Asia 上，中国亚组数据被披露。74 名患者被随机分入维替索妥尤单抗组（n = 35）和化疗组（n = 39），其中 52 例患者（70.3%）曾接受过贝伐珠单抗治疗，40 例患者（54.1%）曾接受过抗 PD-(L)1 治疗。中位随访 11.5 个月，与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险 45%（HR 0.55, 95% CI, 0.27-1.15）。维替索妥尤单抗组中位 OS 未达到（9.7 个月 - NE），而化疗组中位 OS 为 10.7 个月（6.0 个月 - NE）。

次要终点方面，中位 PFS 分别为 4.4 个月（95%CI，3.0 - 5.0）vs 2.8 个月（95%CI，1.5 - 4.2）。确认的 ORR 分别为 14.3%（95%CI，4.8 - 30.3）vs 5.1%（95%CI，0.6 - 17.3）。

安全性方面，维替索妥尤单抗在中国亚组中的安全性可控，与全球概况一致。

结语

宫颈癌仍然是中国和全球女性癌症死亡的主要原因之一。据估计，中国每年大约有 15 万例新发宫颈癌病例，而对于在系统治疗期间或治疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者，目前的治疗选择有限且预后不佳。

TF 在多种实体瘤中高表达，尤其在宫颈癌中达到 77% ~ 100%，因此成为该领域的潜力靶点。维替索妥尤单抗是全球首创（First-in-Class）的 TF 靶向 ADC，也率先在宫颈癌领域验证其疗效，为该类患者带来了新兴治疗选择。

据 Insight 数据库统计，当前全球共有 11 个 TF ADC 项目进入临床开发。而国内方面，除已获批的维替索妥尤单抗之外，另有 2 款同机制新药跑在最前列，处于 III 期临床阶段，均来自国内药企：乐普生物的 MRG004 和信诺维的 XNW28012。不过这两款国产新药都不约而同的选择了胰腺癌作为首发适应症。除此之外，其余项目均处于早期临床研发中，竞争格局相对缓和。

另外值得一提的是，维替索妥尤单抗不仅是宫颈癌领域的首款且当前唯一一款获批的 ADC 新药，也是再鼎医药获批上市的首款 ADC。
再鼎如今正从引进成熟产品的 1.0 时代走向引进 + 研发双轮驱动的 2.0 时代，而 ADC 产品组合正是其关键布局之一。

除了维替索妥尤单抗之外，再鼎还开发了 DLL3 靶向 ADC 药物 ZL-1310（Zocilurtatug pelitecan）和 LRRC15 靶向 ADC 药物 ZL-6301，前者不光是同类型药物中进度最快者，也已经在 ASCO 上发布了早期临床数据。