6 月 8 日，NMPA 官网显示，梯瓦医药申报的夫瑞奈珠单抗注射液获批上市。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测本次获批适应症为预防性治疗偏头痛。

夫瑞奈珠单抗（AJOVY，曾用名：瑞玛奈珠单抗）是梯瓦医药创新研发的偏头痛治疗药物，可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体，并阻断两种 CGRP 亚型（α- 和 β-CGRP）与受体结合。

夫瑞奈珠单抗具备每季度一次（675mg）和每月一次（225mg）灵活的两种皮下注射方案，于 2018 年首次获得美国 FDA 的成人适应症批准。2025 年，该药获 FDA 批准适应症扩展，成为首个用于儿童与青少年发作性偏头痛的抗 CGRP 预防性治疗药物。目前，该药已经在美国、欧盟、日本、韩国等多个国家和地区上市。

在中国，夫瑞奈珠单抗于 2023 年获广东省药品监督管理局批准，率先搭乘「港澳药械通」政策落地粤港澳大湾区。2025 年 1 月，夫瑞奈珠单抗的上市申请获得 CDE 受理，并于今日正式获批。

2024 年 4 月，梯瓦公布了一项夫瑞奈珠单抗偏头痛预防性治疗的中国 III 期研究结果。这是一项多中心、随机性、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下注射夫瑞奈珠单抗在治疗发作性偏头痛或慢性偏头痛患者（年龄 18-70 岁）方面的有效性、安全性和耐受性。

研究共招募 365 名患者，按 1:1:2 的比例随机分组，分别接受每月一次或每季度一次皮下注射夫瑞奈珠单抗或安慰剂。主要目标是证明夫瑞奈珠单抗对患有偏头痛的中国成年受试者的疗效。

结果显示，夫瑞奈珠单抗成功达到主要终点和所有次要终点，每月偏头痛天数显著减少，疗效表现优于安慰剂。

治疗 12 周时，与安慰剂相比，夫瑞奈珠单抗治疗组的每月偏头痛天数较基线平均减少幅度更大（-4.6 天 vs -2.8 天，P＜0.0001），且早在治疗第 1 周就观察到了偏头痛天数的减少。

治疗 12 周时，与安慰剂相比，夫瑞奈珠单抗治疗组每月使用任何急性头痛药物的平均天数较基线减少更多（-3.0 天 vs -1.1 天，P＜0.0001），且早在第 1 个月就观察到了急性偏头痛治疗药物使用天数的减少。

首次给药后 12 周内，每月使用任何急性头痛药物的平均天数相对基线变化

治疗 12 周时，与安慰剂相比，夫瑞奈珠单抗治疗组中每月偏头痛天数减少 ≥50% 的患者比例更高（58% vs 35%，P<0.0001），且早在第 1 个月即显现出更高的有效率。
首次给药后 12 周内，每月偏头痛平均天数减少 ≥50% 的患者比例

安全性方面，所有治疗组中出现不良事件（AE）的受试者数量基本一致（每月给药组的 AE 数量更多），最常见的发生率高于安慰剂组的 AE 为注射部位反应（≥5%），晕眩、失眠、血胆红素升高、高脂血症（≥2%）。总体来说，中国人群的安全性和耐受性特征与全球研究一致，未出现新的安全问题。

值得一提的是，2026 年 4 月，梯瓦还与神基制药达成了一项战略合作，神基制药将获得夫瑞奈珠单抗在中国大陆商业化的独家权益及产品所涉专利与商标的独占许可，并根据协议约定，获得该产品中国大陆地区上市许可持有人（MAH）资格。

结语

CGRP 信号通路是当前偏头痛治疗领域的热门靶点，全球范围内已经有 8 款靶向 CGRP 的偏头痛治疗药物获批上市，最早获批时间可追溯至 2018 年。

从剂型来看，起初获批的几款药物均为注射剂型。2019 年 12 月，艾伯维的 Ubrogepant 成功获批，成为全球首款口服 CGRP 靶点偏头痛治疗药物。2023 年，辉瑞新型鼻喷雾剂扎维吉泮获批，进一步丰富了偏头痛治疗的给药方式。

值得关注的是，在这 8 款已获批的偏头痛药物中，此前已有 3 款登陆中国市场，分别是辉瑞的瑞美吉泮、礼来的加卡奈珠单抗、安进/诺华的依瑞奈尤单抗。此次夫瑞奈珠单抗顺利获批，成为国内第 4 款进口的 CGRP 靶点偏头痛治疗药物。