根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（6月1日~6月6日），有12款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体偶联药物（ADC）、抗体、细胞疗法等等。

石药集团：SYS6063注射液
作用机制：双靶点细胞治疗产品（靶向CD19和BCMA）
适应症：SLE

石药集团申报的SYS6063注射液获批临床，拟开发治疗复发难治性系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，SYS6063注射液为基于mRNA-LNP的双靶点细胞治疗产品，通过表达可特异性识别白细胞分化抗原19（CD19）与B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR，精确识别并清除患者体内CD19和BCMA阳性的细胞，从而达到治疗目的。双靶点协同作用可从源头清除致病性细胞，改善患者病情，以解决传统治疗无法根治、易复发的痛点。临床前研究显示，该产品可显著杀伤CD19和BCMA阳性细胞，并具有良好的安全性和有效性。

超阳药业：HP-002片
作用机制：可透脑口服BTK PROTAC降解剂
适应症：B细胞恶性肿瘤

超阳药业申报的HP-002片获批临床，拟开发治疗B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，这是一款可透脑口服BTK PROTAC降解剂。

恒瑞医药：SHR-6914注射液
作用机制：未披露（生物制品新药）
适应症：实体瘤

恒瑞医药申报的SHR-6914注射液获批临床，拟用于治疗实体瘤患者。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

春海生物：CH3127片
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：超重或肥胖症

春海生物申报的CH3127片获批临床，拟开发治疗超重或肥胖症。根据受理号可知，这是一款化药新药。

艾伯维（AbbVie）：ABBV-438注射用粉末
作用机制：未披露（生物制品新药）
适应症：复发或难治性多发性骨髓

艾伯维申报的ABBV-438注射用粉末获批临床，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

沛肽医药/圣诺生物：PP011胶囊
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：类风湿关节炎

沛肽医药与圣诺生物联合申报的PP011胶囊获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。根据受理号可知，这是一款化药新药。

跃赛生物：UX-DA003注射液
作用机制：异体iPSC来源中脑多巴胺能神经前体细胞注射液
适应症：帕金森病

跃赛生物申报的UX-DA003注射液获批临床，拟开发治疗帕金森病。公开资料显示，这是一种异体iPSC来源中脑多巴胺能神经前体细胞注射液。该产品采用通用型iPSC种子细胞制备，可实现“现货型”供应，大幅缩短患者等待时间。临床前研究表明，UX-DA003能剂量依赖地改善帕金森病模型动物的运动障碍，显著增加纹状体多巴胺信号，移植的多巴胺能神经元能准确整合入宿主脑环路，并与宿主神经元形成稳定的功能性连接。

金赛药业：GenSci155注射液
作用机制：IGF-1类似物
适应症：预防早产儿支气管肺发育不良、急性缺血性卒中

金赛药业申报的GenSci155注射液获批临床，拟开发用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）和急性缺血性卒中（AIS）。公开资料显示，GenSci155注射液是金赛药业自主研发的一款长效化脂肪酸偶联重组人胰岛素样生长因子-1（IGF-1）类似物，基于金赛药业长效缓释多肽平台开发，通过脂肪酸链修饰实现与白蛋白的可逆结合，延长药物体内半衰期，持续发挥药效并减轻低血糖风险的发生。在治疗BPD方面，GenSci155旨在纠正早产儿出生后迅速下降的IGF-1水平，支持肺部及其他器官的早期发育，是一种从上游机制支持肺的肺泡化和血管化、改善器官成熟与生长的预防性疗法，有望实现从根本上降低其他早产并发症的风险。在治疗AIS方面，GenSci155旨在通过激活IGF-1R介导的下游信号通路，减轻缺血-再灌注损伤，促进神经元和胶质细胞的存活，改善神经血管功能，从而产生神经保护与修复作用。

迈威生物：9MW5211注射液
作用机制：清除型创新抗体
适应症：炎症性肠病

迈威生物申报的9MW5211注射液获批临床，拟开发治疗炎症性肠病。公开资料显示，9MW5211是迈威生物自主研发的高度特异性的清除型创新抗体，可针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行干预。其所靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达，是这些细胞异常活化的重要生物学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞，9MW5211可有效阻断免疫级联反应，进而缓解疾病进展并改善临床症状。经过多轮分子工程优化，9MW5211展现出优异的靶点选择性，在实现高效阻断的同时，显著降低了非特异性结合风险，确保其对高表达靶点蛋白的致病性细胞实现深度清除。其独特的作用机制不仅有望带来更深层次的疾病缓解，也可能支持更长的给药间隔，从而提升患者治疗的依从性与生活质量。

齐鲁制药：QLS2311注射液
作用机制：未披露（生物制品新药）
适应症：急性缺血性卒中

齐鲁制药申报的QLS2311注射液获批临床，拟开发治疗急性缺血性卒中。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

齐鲁锐格医药：RGT-490片
作用机制：未披露（化药新药）
适应症：携带PIK3CA突变的晚期实体瘤

齐鲁锐格医药申报的RGT-490片获批临床，拟用于治疗携带PIK3CA突变的晚期实体瘤。根据受理号可知，这是一款化药新药。

德烽药业：ADRX-0405
作用机制：靶向STEAP1的ADC
适应症：选定的晚期实体瘤

德烽药业申报的ADRX-0405获批临床，拟开发治疗选定的晚期实体瘤。公开资料显示，ADRX-0405是一种靶向六跨膜上皮抗原1（STEAP1）的抗体偶联药物（ADC）。STEAP1是一种细胞表面蛋白，在前列腺癌及某些其它癌症中有高表达，但在正常组织中的表达有限。ADRX-0405由人源化IgG1抗体与一种新型拓扑异构酶抑制剂连接子–载荷偶联而成，该技术平台是德烽药业ADC设计的核心组成部分。该平台通过蛋白酶可裂解的连接子和稳定的偶联技术来增强毒素分子的递送，使ADC具有高度稳定的药物-抗体比（DAR8）。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。