大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）日前宣布，在存在疾病进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者中，与安慰剂相比，Voyxact（sibeprenlimab）在12个月内保留了肾功能。Voyxact组患者的eGFR较基线平均增加0.7 mL/min/1.73m²，安慰剂组较基线平均下降4.8 mL/min/1.73m²。这一结果将在正在进行的3期VISIONARY试验中进一步验证。

Voyxact的安全性特征与安慰剂相当，最常见不良事件为感染和注射部位反应，治疗伴发不良事件（TEAE）的类型和发生频率与安慰剂相当。

Voyxact是一款人源化单克隆抗体，可结合并阻断APRIL。APRIL在IgAN发病机制中发挥关键作用，它通过促进致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）的产生，成为IgAN进展的重要起始和维持因素。抑制APRIL可降低血清Gd-IgA1水平。基于24个月eGFR终点数据，大冢制药已向美国FDA启动Voyxact补充生物制品许可申请（sBLA）的滚动递交，以寻求完全批准。