6 月 4 日，CDE 官网显示，信达生物的 1 类新药 IBI343 的上市申请获得受理。今年 5 月，该药已被 CDE 纳入优先审评，适应症为：用于至少接受过二种系统治疗的局部晚期不可切除或转移性 CLDN18.2 阳性胃或胃食管结合部腺癌。根据 Insight 数据库，这是全球首个申报上市的 CLDN18.2 ADC。

来源：CDE 官网

IBI343 是一款重组人源抗 CLDN18.2 ADC，与表达 CLDN18.2 的肿瘤细胞结合后，可发生 CLDN18.2 依赖性 ADC 内化，并释放毒素药物引起 DNA 损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此 IBI343 也具有旁观者效应。

据信达生物介绍，IBI343 具有两个潜在的优势：一是安全性方面，相对于其他 ClDN18.2 同类产品有极大提升，可以和化疗进行联合治疗探索；二是，已在一线治疗中显示出了独特的差异化优势。

此前，IBI343 已先后三次被 CDE 纳入突破性治疗品种，适应症包括： CLDN 18.2 表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌（三线及以上）、CLDN 18.2 表达阳性的晚期胰腺导管腺癌（二线及以上）、 CLDN 18.2 表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌（三线及以上）。

在国内，信达已开展两项 IBI343 的注册 Ⅲ 期临床，分别为：

一项是多中心、随机、开放、对照、有效性 III 期研究 G-HOPE-001（CTR20240639），旨在比较 IBI343 单药和研究者选择的治疗在后线治疗胃或胃食管交界处腺癌受试者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），该试验已完成患者招募；

另一项是多中心、随机、双盲、对照 III 期研究（CTR20252528），旨在评估 IBI343 单药+最佳支持治疗 vs 安慰剂+最佳支持治疗用于既往接受过至少两线系统性治疗的 CLDN 18.2 阳性、局部晚期不可切除或转移性胰腺癌受试者的有效性和安全性。

值得一提的是，2025 年 10 月，信达与武田达成全球战略合作，合作产品包括 IBI343 。根据协议，信达生物授予武田 IBI343 在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益。武田制药将重点拓展 IBI343 的全球开发至一线胃癌与一线胰腺癌治疗领域。针对此次授权，武田制药将向信达生物支付潜在里程碑付款和最高可达十几百分比的高位的梯度销售分成。