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中国精麻药龙头 1 类新药首次启动 III 期临床
发布时间: 2026-06-05     来源: Insight数据库

6 月 2 日,药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,恩华药业和枢境生物登记了一项评价 NHL35700 治疗成人精神分裂症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验(登记号:CTR20262177)。

该研究主要目的是以安慰剂为对照,评价 NHL35700 用于治疗成人精神分裂症的有效性。次要目的是评价 NHL35700 在成人精神分裂症患者中的安全性和 PK 特征。研究计划入组 516 名受试者,随机分组接受 NHL35700 片、安慰剂治疗,用药方案如下。

主要终点是治疗 8 周末时 PANSS 评分较基线的变化,次要终点包括治疗 8 周末时, PANSS 阳性症状子量表、阴性症状子量表评分较基线的变化,PANSS 评分较基线降低 ≥30%、50% 的比例等。

NHL35700 是恩华药业于 2021 年 11 月与灵北制药签订独家许可协议引进的 1 类创新药,可靶向多巴胺受体、血清素受体和肾上腺素受体。

与现有抗精神病药物相比,NHL35700 具有对多巴胺 D1 受体的亲和力高于 D2 受体的独特药理学机制,可在发挥抗精分疗效的同时,减少锥体外系反应(EPS)、高泌乳素血症等副作用的发生率;并且具有起效迅速、血药浓度波动小等特点。因此,NHL35700 有望在改善精分症状的同时,降低不良反应,提升用药依从性。 

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