6 月 1 日，CDE 官网公示，强生的塔奎妥单抗（Talquetamab）的一项申请拟被纳入突破性治疗品种，适应症为：1）塔奎妥单抗+达雷妥尤单抗+泊马度胺用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者二线治疗；2）塔奎妥单抗+达雷妥尤单抗用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者二线治疗。

截图来源：CDE 官网

塔奎妥单抗是强生开发的一款 First-in-class GPRC5D×CD3 双抗，于 2023 年 8月首次在美国获批上市，是全球首款 GPRC5D×CD3 双抗。目前，该药已在美国、欧盟、中国、日本获批上市，用于多发性骨髓瘤末线治疗。2025 年，塔奎妥单抗创收 4.63 亿美元，同比增长 61.3%。

目前，强生还在探索塔奎妥单抗用于不同阶段多发性骨髓瘤患者治疗的效果。本次拟纳入突破性疗法的适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤二线治疗。

2026 年 5 月，强生曾在欧洲血液学协会（EHA）年会上公布了塔奎妥单抗+达雷妥尤单抗+泊马度胺 (Tal-DP) 、塔奎妥单抗+达雷妥尤单抗 (Tal-D) 用于复发/难治性多发性骨髓瘤二线治疗的 Ⅲ 期研究 MONUMENTAL-3 的数据。该研究的对照组为达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松（DPd），主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

中位随访时间为 24.6 个月，与 DPd 方案相比，Tal-DP 方案和 Tal-D 方案均显著改善了 PFS。24 个月 PFS 率方面，Tal-DP 组为 81.3%，Tal-D 组为 77.6%，均优于对照组（51.2%）。PFS 获益在各临床相关亚组中表现一致。

客观缓解率 (ORR) 方面，Tal-DP 组为 88.2%，Tal-D 组为 88.5%，对照组为 77.6%；CR 率方面，Tal-DP 组为 71.1%，Tal-D 组为 69.0%，对照组为 34.5%；微小残留病（MRD）阴性率（≥CR）方面，Tal-DP 组为 52.3%，Tal-D 组为 46.3%，对照组为 15.9%。相较于对照组，Tal-DP 组总生存期风险比为 0.47，Tal-D 组总生存期风险比为 0.51。

截至数据截止时，Tal-DP 组、Tal-D 组和 DPd 组分别有 70.3%、69.7% 和 47.3% 的患者仍在接受研究治疗。不良事件可控，且与各药物的预期一致。

综上，研究认为与对照组相比，Tal-DP 和 Tal-D 均显示出显著且深远的无进展生存期获益，总生存期也得到具有临床意义的改善，且 ≥3 级感染率与对照组相似或更低。