在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物全球首创 PD-1/VEGF 双抗依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌 (sq-NSCLC)III 期 HARMONi-6/AK112-306 研究的 OS 显著阳性结果在 Plenary Session 盛大发布！

康方新闻稿指出，HARMONi-6 研究是 ASCO 成立 61 年以来，首个登陆大会 Plenary Session 的中国原创新药研究成果, 该研究成果在国际顶级医学期刊《柳叶刀》(THE LANCET) 主刊同期发表。

HARMONi-6 研究共入组 532 例受试者，中央型鳞癌占比约为 63%，PD-L1 TPS＜1% 占比为 39.0%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约 33.8%。经独立数据监察委员会 (IDMC) 评估的预先设定的期中分析结果显示，研究达到主要终点、所有关键次要终点及全部次要终点，包括取得具有临床获益和统计学显著获益 PFS 和 OS 阳性结果，安全性特征可控，与既往研究结果一致。

研究结果显示，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著延长患者 OS。截至 2026 年 2 月 27 日，中位随访时间为 21.36 个月时：

死亡风险下降 34%，依沃西联合化疗可显著延长患者 OS

在 ITT 人群中，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著降低患者死亡风险达 34%，风险比 (HR)=0.66 (95% CI: 0.50–0.87),P=0.0017(＜0.0049)，治疗组 mOS 为 27.9 个月（治疗组的最后一例死亡事件导致 KM 曲线急剧下降至中位点，从而产生治疗组 mOS），对照组 mOS 为 23.7 个月。

依沃西联合化疗 12 个月 OS 率为 78.9%(vs 对照组为 72.2%)，24 个月 OS 率为 64.7%(vs 对照组为 48.6%)。相较对照组，治疗组患者生存获益随时间推移持续放大，能为患者带来更持久、更有临床价值的长期生存优势。

所有亚组全部显著获益，且各亚组获益趋势完全一致

无论 PD-L1 表达情况，相较对照组，治疗组均显示出 OS 显著获益：
PD-L1 TPS ≥1% 亚组 OS HR=0.68，TPS＜1% 亚组 OS HR=0.64；
PD-L1 TPS 1-49% 亚组 OS HR=0.67,TPS ≥50% 亚组 OS HR=0.64。

无论肿瘤转移情况如何，相较对照组，治疗组均显示出 OS 显著获益：≥3 处转移亚组 OS HR=0.47；肝转移亚组 OS HR=0.69。

后线影响总体相当，两组患者的后续抗肿瘤治疗情况相似

两组患者后续接受免疫药物治疗的比例为：治疗组 13.9% vs 对照组 19.2%；接受靶向药物的比例：治疗组 12.4% vs 对照组 17.3%；接受 ADC 药物治疗的比例：治疗组 4.5% vs 对照组 5.6%；参加其他临床试验的比例：治疗组 0.8% vs 对照组 2.3%。

依沃西联合化疗总体安全性良好，总体安全性特征与替雷利珠单抗联合化疗相当

两组≥3 级治疗相关不良事件 (TRAE) 发生率为 69.2% vs 58.9%；
两组导致停药或死亡的不良事件发生率相近。

此前，在预设的无进展生存期 (PFS) 期中分析中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗已经取得了具有临床意义和统计学显著的 PFS 阳性结果，mPFS 为 11.1 个月 (vs 对照组 6.9 个月)，HR=0.60(95%CI:0.46–0.78)，P<0.0001。

HARMONi-6 研究的主要研究者，上海市胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任、终身教授陆舜教授表示：「HARMONi-6 研究是全球首个在肺癌领域对比 PD-1 联合化疗取得 OS 和 PFS 双显著阳性结果的 III 期研究，也是全球首个在 sq-NSCLC 领域通过统计假设验证取得 OS 和 PFS 双显著阳性结果的 III 期临床研究，显著降低了患者死亡风险和疾病进展风险，所有亚组均获益显著，还可以让患者能更长时间地保持更好的总体健康状况和生活质量，也填补了抗血管生成机制药物在 sq-NSCLC 中不可用的巨大临床空白。

依沃西这一研究成果，以硬核的 III 期头对头临床研究数据，重新定义了 sq-NSCLC 一线治疗的金标准，确立了临床获益的新标杆，这是中国创新推动全球肿瘤治疗水平提升的一个里程碑。我们期待依沃西疗法在全球范围内更广泛的价值拓展，树立世界新一代肿瘤免疫药物标杆，造福广大患者。」