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默沙东KRAS G12C抑制剂获FDA突破性疗法认定
发布时间: 2026-06-01     来源: 药明康德

默沙东(MSD)宣布,在研口服特异性KRAS G12C抑制剂calderasib(MK-1084)联合默沙东抗PD-1疗法Keytruda(pembrolizumab),已获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于一线治疗携带KRAS G12C突变且表达PD-L1的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。新闻稿指出,这是calderasib首次获得突破性疗法认定,其依据是1期KANDLELIT-001试验的积极数据。

Calderasib正通过与大鹏药品工业株式会社(Taiho Pharmaceutical)和Astex Pharmaceuticals的合作进行开发,后者是大冢制药株式会社(Otsuka Pharmaceutical)的全资子公司。该合作于2020年1月宣布。Calderasib的KANDLELIT临床开发项目包括5项覆盖多种肿瘤类型和治疗场景的3期试验。 

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