阿斯利康（AstraZeneca）宣布，Imfinzi（durvalumab）联合卡介苗（BCG）诱导和维持治疗已获美国FDA批准，用于治疗未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者。

FDA的此次批准基于3期临床试验POTOMAC的积极结果。该结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，并同期发表于《柳叶刀》。

POTOMAC试验结果显示，与单独使用BCG相比，在BCG诱导和维持治疗基础上加入为期1年的Imfinzi治疗，使未接受过BCG治疗的高危NMIBC患者发生高危疾病复发、进展或死亡的风险降低32%。在中位随访超过5年（60.7个月）时，Imfinzi方案在治疗开始后不到4个月即显示出早期且持续的无病生存期（DFS）获益。两组估计中位DFS均尚未达到。

Imfinzi是一种人源单克隆抗体，可结合PD-L1蛋白，并阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白之间的相互作用，从而对抗肿瘤的免疫逃逸策略，并解除对免疫反应的抑制。