4 月 10 日，百济神州宣布，其与安进联合开发的 DLL3/CD3 双特异性抗体「注射用塔拉妥单抗」在国内获批上市，用于既往接受过至少 2 线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成人患者的治疗。

塔拉妥单抗是安进公司研发的一款双特异性 T 细胞衔接器（BiTE®）免疫疗法 ，能够同时结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 蛋白，进而激活 T 细胞杀伤表达 DLL3 蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。

Insight 数据库显示，该药最早于 2024 年 5 月在美国获批上市，用于治疗含铂化疗失败的 ES-SCLC 成人患者；同年 12 月，该药在日本获批，而后于 2025 年度陆续在英国、加拿大等国家和地区获批上市。在国内，塔拉妥单抗的首个上市申请于 2025 年 7 月提交，并被纳入优先审评，今日终于正式获批。

早在 2019 年 10 月，安进和百济神州就达成了战略合作，其中包括共同推进塔拉妥单抗在中国的开发和商业化。2025 年 8 月底，百济神州以最高 9.5 亿美元的价格将塔拉妥单抗全球（中国除外）销售的特许权使用费权益转让给 Royalty Pharma。

本次获批主要基于 DeLLphi-301（NCT05060016）和 DeLLphi-307（NCT06502977）两项注册临床研究的结果。

DeLLphi-301 研究是一项开放性、全球多中心 II 期临床试验，旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受含铂化疗和至少一线其他既往治疗后出现疾病进展的复发性/难治性小细胞肺癌（SCLC）患者的有效性和安全性。

其中，主要有效性结局指标为经盲态独立中心审查（BICR）的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。研究结果显示，塔拉妥单抗的 ORR 可达 40%（95% 置信区间 [CI]: 31, 51），中位 DoR 达 9.7 个月（CI: 2.7, 20.7+）。

DeLLphi-307 研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中国患者的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率（ORR）。

2025 年 5 月，百济神州宣布 DeLLphi-307 研究已取得积极结果。同年 9 月在 2025 WCLC 上公布了其临床结果。

截至 2025 年 3 月 28 日，在 31 例入组患者中，中位随访 3.8 个月，ORR 为 39%（95% CI，22-58），其中包括 1 例完全缓解（CR，3.2%）和 11 例部分缓解（PR，35.5%）。中位 DoR 未达到，在数据截至时，12 例响应者中有 11 例仍处于缓解状态。

中位 PFS 为 2.9 个月，中位 OS 尚未达到。

安全性方面，最常见的治疗期间不良事件（TEAE）是细胞因子释放综合征（CRS），主要发生在第一次和/或第二次注射后。其中，19 例（61%）为 1 级 CRS，约一半（10 例）仅报告发热症状，8 例（26%）为 2 级 CRS。无 3 级及以上 CRS，也未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）事件。最常见的 3 级及以上 TEAE 是淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和低钠血症。未发生因不良事件而导致的治疗中断。

目前，Insight 数据库显示，塔拉妥单抗已经开展了 6 项关键临床试验，其中 3 项已经取得积极结果，支持该药在全球范围为 SCLC 患者的二线、三线及后线治疗提供新的用药选择；针对一线治疗和维持/巩固治疗，塔拉妥单抗亦有 3 项关键研究正在进行中，以支持该药治疗线数的进一步前移。

此外，塔拉妥单抗皮下注射剂也正在开发中，当前处于 I 期临床。

小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性、高级别癌症，占所有肺癌的约 15%，其中大约 70% 的 SCLC 患者被进一步诊断为 ES-SCLC。这部分患者的一线治疗仍以含铂化疗为主，亟待新疗法。

而随着免疫治疗的突破，该类疗法有望成为新的治疗标准。85-96% 的 SCLC 患者的肿瘤细胞表面表达 DLL3 蛋白，但正常细胞几乎不表达 DLL3 蛋白，这也使 DLL3 成为小细胞肺癌领域的热门靶点之一。

据 Insight 数据库统计，全球范围内共有 10 款涉及 CD3 + DLL3 靶点组合的抗体药已经进入临床研发（获批临床及以上），其中 5 款为双抗药物。

塔拉妥单抗是首款且唯一获批上市的该类药物，另有 2 款 III 期临床新药紧随其后：勃林格殷格翰/中国生物制药的 Obrixtamig 和泽璟制药/艾伯维的 Alveltamig。