美国白宫通过2027财年预算提案并提交国会，合计高达72亿美元，同时明确了FDA的一系列政策目标。尽管提案中只提“让美国再次健康”（MAHA），但有美媒称其核心诉求旨在支持美国生物技术产业与中国竞争。

药企缴费与财政拨款大致各半，但FDA越来越多依赖前者

FDA预算主要分为用户付费收入（来自各类用户付费法案，如PDUFA，GDUFA等）和预算权限收入（budget authority）。整体看，用户付费收入与预算权限之间的差距将进一步扩大，即FDA将更多依赖UFA。

根据提案，FDA寻求33亿美元预算权限及39.2亿美元用户付费资金。用户付费总额较2026财年生效预算增长7.7%，而预算权限总额则下降1.4%。用户付费与预算权限之间的差额为6.153亿美元，是2026财年生效预算中用户付费领先的2.874亿美元的两倍。相比之下，2024财年和2025财年最终预算中，预算权限均高于用户付费。

一方面，人用药物（Human Drugs）项目2027财年预算权限较2026财年生效预算减少5300万美元，降幅为7.7%。生物制品（Biologics）项目的预算权限则减少5230万美元，降幅达20.2%。与此同时，两个项目的用户付费收入均显著增加。人用药物项目预算中用户付费收入增加9220万美元（增幅5.1%），生物制品项目用户付费收入增加2510万美元（增幅7.3%）。

另一方面，为了更充分利用用户付费收入，预算中特别包含4160万美元的新预算，专项用于“保护用户付费协议”。由于法律要求FDA必须首先支出足额的非用户付费资金，否则不得收取和使用用户付费。所以，该笔资金的目的就是为了确保满足触发条件。

拿到预算后FDA打算做什么？更多细节披露

从提案可以看出，FDA不仅打算将诸多已实施政策“法律化”，还披露更多细节。例如，优先本土仿制药公司提交Para IV认证，默认生物类似药可互换，更严格的数据可靠性保证，销毁已进口但违规的产品，互认GCP和GLP检查，提交“上市后质量更新”，强制下架未披露API来源的制剂等等。其总体倾向是文件中多次提到的MAHA。

以下是特朗普政府 2027 财年预算提案中FDA关于药品和生物制品的立法建议（Legislative Asks）。