4 月 3 日，CDE 官网显示，明慧医药 1 类新药伊托法替布软膏申报上市。根据公开资料及临床试验进展，Insight 数据库推测申报适应症为轻中度特应性皮炎（AD）。

截图来源：CDE 官网

2024 年 11 月，明慧医药宣布伊托法替布软膏在中国进行的针对 12 岁及以上轻中度 AD 患者的 III 期临床研究中，已顺利完成揭盲及初步统计分析。这是一项多中心、双盲、随机、空白制剂对照临床研究，旨在全面评估伊托法替布软膏对 12 岁及以上青少年和成人轻中度 AD 患者的有效性和安全性。

共有 377 名符合条件的患者参与了这项研究试验，按照 2:1 的比例被随机分配至试验组和对照组，先接受八周每日两次的伊托法替布软 1.0% 软膏或空白制剂软膏治疗，再进入为期 44 周的开放标签延长期，以进一步评估药物的长期安全性。

该研究的主要终点是在第 4 周时，达到 IGA-TS（IGA 评分为「0」或「1」且改善≥2 分）的患者比例，以及 EASI-75（湿疹面积及严重度指数 75% 改善）的患者比例。

结果显示，该试验成功达到了主要研究终点。主要疗效结果如下：

此外，关键的次要终点均成功达成，包括第 8 周的 IGA-TS 和 EASI-75，以及第 8 周在瘙痒数字评分量表（NRS4）中达到≥4 分改善的受试者比例。与空白制剂组相比，伊托法替布 1.0% 软膏在所有这些指标上均显示出具有统计学显著性的改善。

安全性方面，伊托法替布 1.0% 软膏显示出优秀的耐受性，其安全性与 II 期研究结果相符。所有 TRAEs 均为轻度至中度（1 级或 2 级），无药物相关的严重不良事件报告。

值得一提的是，在 2025 年 5 月，明慧医药就向 CDE 递交过伊托法替布软膏的上市申请，受理号为 CXHS2500058，然而该受理号出现在 2026 年 3 月 17 日的药品通知件中。本次是该药第二次申报上市。

Insight 数据库显示，目前国内已有 2 款外用 JAK 抑制剂获批上市，分别是康哲药业引进的芦可替尼乳膏（JAK1/JAK2）和和辉瑞的托法替布（JAK1/JAK2/JAK3）。除此之外，还有 4 款正在上市审评中，来自恒瑞医药、明慧医药、普祺医药等。