3 月 31 日，CDE 官网显示，芦康沙妥珠单抗和帕博利珠单抗联合疗法拟纳入优先审评，用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为 PD-L1 肿瘤比例分数（TPS）≥ 1% 的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

截图来源：CDE 官网

芦康沙妥珠单抗是科伦博泰研发的一款靶向 TROP2 的 ADC 药物，由人源化单克隆抗体 Sacituzumab、可酶促裂解的 Linker 和新型拓扑异构酶 I 抑制剂 T030 偶联而成，药物抗体比（DAR）平均高达 7.4。

2022 年 5 月，科伦博泰与默沙东签署合作协议，授予后者在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。2025 年 11 月，默沙东宣布，黑石将支付 7 亿美元（不可退还，但需遵守协议中规定的终止条款）用于覆盖芦康沙妥珠单抗在 2026 年的部分研发成本。

2025 年 11 月，科伦博泰宣布，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 的 III 期临床研究 OptiTROP-Lung05 达到主要终点。这是一项随机、开放性、多中心 III 期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的有效性和安全性。

在预设的期中分析中，芦康沙妥珠单抗联合疗法在 PFS 方面显示出显著统计学意义和临床意义的改善，并在总生存期 (OS) 方面观察到获益趋势。值得一提的是，这也是首个 ADC 联合免疫检查点抑制剂在一线治疗 NSCLC 上达到主要终点的 III 期临床研究。

根据 Insight 数据库，目前默沙东已围绕芦康沙妥珠单抗在肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤多个领域开展 17 项 III 期全球性临床研究。而在监管审评方面，芦康沙妥珠单抗也已经在国内获批 4 项适应症：

2024 年 11 月，获批用于既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者；

2025 年 3 月，获批用于治疗经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者；

2025 年 10 月，获批用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。

2026 年 2 月，获批用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体 (HR) 阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2) 阴性 (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-) 乳腺癌成人患者。