3月19日，记者在北京协和医院获悉，该院一款基于真实世界数据完成临床评价的洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒在今年花粉过敏高峰期投入了临床使用。该产品由北京协和医院自行研制并于近期成功获得第二类医疗器械注册证，为全国首例。同时，这也是一款由北京市药监局“春雨行动”浇灌、培育成熟推上市的产品。

新的一年，全国多地药监部门持续推进“春雨行动”，通过多渠道、多举措加速临床研究成果向医疗器械产品转化，让政策“春雨”滋润更多医疗器械创新“幼苗”成长为满足临床需求的现实生产力。

桥接临床需求转化应用

“春雨行动”是国家药监局推动医疗器械源头创新的重要举措。自2025年起，在医疗器械创新研发能力较强的11个省份开展“春雨行动”试点，以促进以临床价值为导向的医疗器械源头创新和成果转化。

北京市汇聚了众多国家级科研院所、国家重点实验室和三甲医院，备案的医疗器械临床试验机构数量也位居前列。北京市专门设立了“春雨行动”项目申报系统，联合市卫健委统筹整合市级转化平台，将“优促计划”“探索计划”等项目纳入其中。

为什么北京协和医院会研发一款似乎较小众的诊断试剂呢？

“北京地区3月底到4月初将逐步迎来洋白蜡花粉高峰，关注度不高但危害性很强。”北京协和医院变应原制剂室负责人周俊雄介绍，北京协和医院2025年气传致敏花粉监测数据显示，白蜡属花粉占春季花粉总数的14%。门诊人群相关检测数据显示，作为洋白蜡花粉过敏的特异性检测指标，其IgE抗体阳性检出率高达47.7%，甚至高于圆柏花粉检出率。此前，洋白蜡花粉的精准诊断在国内长期处于空白状态。

“这是国内首个由院内备案转为注册上市的医疗机构自行研制体外诊断试剂，成功打通了医院自制试剂注册转化的政策路径。”周俊雄介绍，2024年，该院完成了洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒作为医疗机构自行研制体外诊断试剂的备案，并在自制试剂阶段积累了约7000例的真实世界数据。

“从准备技术资料、临床评价到产品小试中试……这些都是非常专业的过程。”周俊雄说，“现在医疗器械注册证持有人制度让我们临床研究人员可以把器械注册中的大量专业工作委外，但持有人如何建立有效的质量管理体系，对于研究者来说依然是挑战。”

为帮助医疗机构加速成果转化落地，北京市药监局将该项目纳入“春雨行动”的重点培育项目，提供全程政策指导与技术支持。北京市药监局医疗器械注册处处长高飞介绍：“我们组织专家对项目进行评估，并按照产品分类、项目成熟度等给予差异化管理和相应的指导。”针对第二类、第三类产品，会设置专人对接辅导，尤其是第三类产品，还要上报国家药监局器审中心，共同进行培育，跟踪服务，加速产品转化进程。

据悉，2025年北京“春雨行动”累计收集项目220个，主要集中在医学影像、高值医用耗材、人工智能、分子诊断、基因测序等前沿领域。经“初筛—联审—复审”三步筛选后，选出符合临床研究成果转化要求的第三类医疗器械项目87个。

北京市药监局对项目制管理清单中符合“春雨行动”转化要求的项目进行了重点辅导，现已实现1个第三类产品进入创新通道、4个第三类产品进入优先审评通道以及4个第二类创新产品获批上市，有效破解医疗机构‘不愿转、不会转、不敢转’难题。

力推资源要素有效衔接

近日，福建省药监局宣布，其“春雨行动”签约项目——定制式颞下颌关节矫治器，正式获批第二类医疗器械注册证。这是福建省首个通过“春雨行动”落地的医疗器械临床研究成果转化项目。该项目由厦门医学院附属口腔医院提供临床创新研究成果，承接转化工作的也是厦门一家医疗科技公司。双方通过福建省医疗器械临床研究成果转化平台对接，顺利完成从临床“金点子”到上市新产品的转化。

据悉，福建省药监局搭建的医疗器械临床研究成果转化线上平台，让医务工作者可随时上传创新创意与科研成果，企业通过平台遴选对接。该举措致力于打破成果转化“信息壁垒、资源壁垒、政策壁垒”，破解“研发难转化、企业难寻源”的双向困境。

记者在平台看到，截至3月19日，该平台已公示了75个可供转化的成果，范围涉及概念阶段到注册阶段的产品。

自“春雨行动”发布以来，广东、湖北、福建、上海、河北等11个省市作为试点积极参与，并制定了具体的工作方案。各地行动虽各有侧重，但都是按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的指导原则，围绕“挖需求、搭平台、优服务、强协同”等展开，对重点项目配套提供注册上市加速服务，统筹专业资源，优化审批流程，以加速实现医疗器械产品合规市场准入。

建立常态化推进机制

3月2日，湖北省药监局官网发布《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》（以下简称《若干措施》），提出12项举措促进湖北省医疗器械产业高质量发展，保障高水平安全。

其中，在支持临床成果转化方面，《若干措施》提出扎实开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化。《若干措施》明确，搭建省级临床研究成果转化平台，推进临床研究成果信息共享和供需对接；联合省科技厅、经信厅、卫健委开展医工交叉创新发展大赛、生命健康科技创新创业大赛等活动，推动各种资源要素有效衔接；积极争取将更多医疗机构纳入自行研制使用体外诊断试剂试点范围；鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂等。

2025年，湖北省药监局与省卫健委联合印发《湖北省推进医疗器械临床研究转化工作方案》，推动“春雨行动”与湖北省生命健康科技创新创业大赛深度融合，以“政策+赛事+服务+签约”模式打通医疗器械从临床创新到产业转化的全链条通道。今年以来，湖北省药监局在立足大型综合医院的基础上，深入发掘专业型医院的临床成果，通过调研交流、实地走访等形式，已发掘10余个有转化潜力的创新项目。

而北京市药监局表示，新的一年，将持续强化部门协同，建立“月度跟踪、季度会商、年度评估”的常态化推进机制；实施项目动态管理，对储备库项目实行动态跟踪与定期评估；完善创新服务支撑，依托专家咨询委员会、技术审评绿色通道和创新小组全程服务，强化前中后端高效衔接。

“我们的另外一个在研项目——大籽蒿slgG4检测试剂目前已经完成医疗机构院内试剂备案，今年着手推动成果转化。”周俊雄很有信心，他告诉记者，该项目是与洋白蜡同一平台上进行研究，而注册、转化的路径已经打通了。