3 月 10 日，CDE 官网显示，德曲妥珠单抗又有两个适应症拟纳入优先审评，分别为：1）适用于接受抗 HER2 新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性成人乳腺癌患者的治疗；2）单药适用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性 HER2 表达为 IHC 3+的成人实体瘤患者。

• 单药治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌（2023/02）；

• 单药治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少 1 种系统治疗或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发，不可切除或转移性 HER2 低表达成人乳腺癌（2023/07）；

• 单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌（2024/08）；

• 用于治疗存在 HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌 (2024/10)。

• 用于HR 阳性、HER2 低表达或 HER2 超低表达乳腺癌成人患者(2025/12)。

• 二线治疗 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者(2026/1）。

作为领跑 ADC 时代的重磅炸弹药物，德曲妥珠单抗自 2019 年 12 月首次获批以来，销售额连年上涨。2025 年，德曲妥珠单抗的销售额已达到 49.82 亿美元，同比增长 32.71%。