2 月 13 日，CDE 官网显示，第一三共注射用德曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 推测适应症为用于接受抗 HER2 新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性成人乳腺癌患者的治疗。该适应症刚刚获得 CDE 突破性疗法资格。

来源：CDE 官网

德曲妥珠单抗（DS-8201，商品名：优赫得®/Enhertu）是一种靶向 HER2 的 ADC，具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2 免疫球蛋白 G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），通过稳定的基于四肽的连接子与膜通透性拓扑异构酶 I 抑制剂 DXd（依沙替康的衍生物）共价连接，DAR 值为 8。

2019 年 3 月，第一三共与阿斯利康达成了一项 69 亿美元合作，在全球范围内共同开发和商业化该产品。

德曲妥珠单抗 2019 年首次在美国获批，目前已经获批了 8 个适应症，覆盖乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等多个癌种，目前还在积极拓展胆道癌、子宫内膜癌、结直肠癌等适应症。

在国内，德曲妥珠单抗也已经获批了 6 个适应症，涉及乳腺癌、非小细胞肺癌和胃癌。自上市以来，德曲妥珠单抗销售额一路突飞猛进，2025 年全球大卖 49.82 亿美元，同比增长 32.71%。