2月9日,卫材(Eisai)和渤健(Biogen)宣布,针对抗淀粉样蛋白β(Aβ)原纤维抗体药物仑卡奈单抗的皮下制剂(皮下自动注射器:SC-AI)的生物制品上市许可申请(BLA)已于2026年1月获受理,且该申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)优先审评资格。
若获批,500 mg(分两次250mg注射)的皮下自动注射器(SC-AI)可从治疗起始阶段便用于居家每周一次给药,作为当前每两周医院静脉给药方式的替代方案。SC-AI若获潜在批准,将为患者及其照护者提供居家接受仑卡奈单抗治疗的更多选择。每支自动注射器(250mg注射)的注射时间约为15秒。此外,皮下制剂还有望减少与静脉给药相关的医疗资源占用,同时简化阿尔茨海默病(AD)整体治疗护理流程。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。卫材将负责该产品在中国市场的分销工作。
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