2 月 9 日，CDE 官网显示，泰诺麦博的 1 类新药芮特韦拜单抗（研发代号 TNM001）拟纳入优先审评，适应症为适用于 1 岁以内的婴儿（包括易感严重 RSV 感染的高危人群）预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。

截图来源：CDE 官网

TNM001 是泰诺麦博自主开发的一款长效抗呼吸道合胞病毒中和抗体药物，拟用于预防婴幼儿由于 RSV 感染引起的下呼吸道疾病。该产品能够特异性结合 Pre-F，阻断 RSV 进入宿主细胞，从而阻断病毒的感染传播。

已有研究结果显示，TNM001 具有多种优势，包括：具有广谱中和 RSV 病毒的能力，且中和活性高；半衰期长，预计单次给药可在整个流行季提供抗 RSV 保护作用；不需要根据婴儿体重调整剂量，给药便捷，在药物可及性和临床依从性上更具竞争力。

2024 年 11 月，泰诺麦博曾公布了 TNM001 的 IIb 期临床结果。该研究主要分析结果显示：

IIb 期试验达到了所有主要和次要有效性终点。在为期 5 个月的 RSV 流行季内，TNM001 注射液显著降低了 RSV 引起的需就医的呼吸道感染发生率和 RSV 相关的住院率。

同时，TNM001 注射液在高危人群亚组（早期或中期早产儿和患有 CHD 或 CLD 的婴儿）中的保护率尤为显著。

在安全性方面，接受 TNM001 注射液的婴儿不良事件和严重不良事件的发生率与安慰剂组相似，显示 TNM001 注射液具有良好的安全性。

目前泰诺麦博正在国内开展一项随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期试验（CTR20244435），以评估 TNM001 在高危婴儿人群中的有效性和安全性，该试验预计将于 2027 年 11 月 30 日完成。

RSV 是引起婴幼儿季节性下呼吸道感染最为重要的原因，也是导致新生儿因病毒感染而死亡的重要因素。儿童感染 RSV 的高峰年龄为 1 月龄至 6 月龄，2 周岁以下的儿童曾感染 RSV 几率高达 99%，其中约 10% 发展为重症需入院治疗。

Insight 数据库显示，国内目前仅有一款 RSV 单抗获批上市，即赛诺菲/阿斯利康联合开发的尼塞维单抗，该药 2025 年全球销售额为 20.14 亿美元。默沙东的 RSV 单抗 Clesrovimab 于 2025 年 4 月在国内申报上市。

目前暂无国产 RSV 单抗获批，不过已有两款产品进入 Ⅲ 期临床，分别为瑞阳生物的库莱韦单抗、泰诺麦博的芮特韦拜单抗，两者先后被纳入优先审评、拟优先审评，这意味着它们均有望加速获批。