2 月 6 日，CDE 官网显示，康方生物的卡度尼利单抗皮下注射剂型获得临床试验默示许可，适应症为联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌。

截图来源：CDE 官网

卡度尼利单抗是康方生物自主研发的全球首创 PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗药物，该药的静脉注射剂型于 2022 年 6 月首次获得 NMPA 批准上市，是首款获批的国产双抗药物。

截至目前，卡度尼利单抗静脉注射剂型已在国内获批三项适应症，分别为：

2022 年 6 月，获批用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗；

2024 年 9 月，获批联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗获批用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗；

2025 年 5 月，获批加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。

本次卡度尼利单抗皮下注射剂型获批临床的适应症是一线治疗胃癌。此前，卡度尼利单抗静脉注射剂型联合方案一线治疗胃癌的效果已在 COMPASSION-15（AK104-302）研究中得到证实。在 COMPASSION-15 研究中，PD-L1 低表达和阴性患者占比分别高达 49.8% 和 23%。2025 年发布的长期随访数据显示：

无论 PD-L1 表达状态如何，卡度尼利联合化疗相比对照组可显著降低整体人群 39% 的死亡风险（OS HR 0.61）。

在 PD-L1 CPS≥5 的人群中，死亡风险降幅高达 51%（OS HR 0.49）。

在 PD-L1 CPS＜5 的低表达人群中，死亡风险依然显著降低 24%（OS HR 0.76）。