2 月 9 日，CDE 官网显示，再鼎医药的 DLL3 ADC ZL-1310 拟纳入突破性治疗，适应症为用于一线含铂治疗期间或治疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。

截图来源：CDE 官网

对于 ES-SCLC 患者，在铂类化疗后病情进展，治疗选择有限。DLL3 是治疗 SCLC 的潜力靶点之一。目前，全球只有一款 DLL3 靶向药获批，即安进的 CD3×DLL3 双抗塔拉妥单抗（Tarlatamab），用于 ES-SCLC 二线/三线治疗。2025 年 7 月，塔拉妥单抗也已在国内申报上市，百济神州拥有该药的大中华区权益。

ZL-1310（Zocilurtatug Pelitecan）是一种靶向 DLL3 的 ADC，其包含人源化抗 DLL3 单抗，该抗体与新型喜树碱衍生物（一种拓扑异构酶 1 抑制剂）连接作为其有效载荷。ZL-1310 目前处于 Ⅲ 期研究阶段，是全球进度最快的 DLL3 ADC。

2025 年 10 月，再鼎公布了 ZL-1310 全球 Ⅰ 期临床研究的最新数据。该结果包括 1 期单药剂量递增和剂量扩展阶段的共 6 个剂量组的 115 例患者的最新结果，数据截止日为 2025 年 9 月 15 日。

关键有效性数据（n=102）显示：

在所有剂量水平下，ZL-1310 在含铂化疗期间或治疗后进展的 ES-SCLC 患者中展现出高缓解率。随着随访时间延长与入组患者数量增加，疗效表现持续稳定。

在用于二线治疗的亚组（n=53）中，1.6 mg/kg 剂量组（n=19）观察到的最佳总缓解率（ORR）达 68%。

在基线时有脑转移的患者中（n=32），同样观察到高缓解率，其中既往未接受过脑部放疗患者的 ORR 为 80%。

7 例既往接受过 tarlatamab 治疗后进展的患者中，有 3 例出现缓解。tarlatamab 经治患者的入组仍在持续开展。

所有剂量水平与所有治疗线次的中位缓解持续时间（DoR）预计为 6.1 个月，中位无进展生存期为 5.4 个月。在此类重度经治的难治人群中，缓解持久且具有临床意义。研究剂量探索队列中，1.2 mg/kg 与 1.6 mg/kg 剂量组正在持续入组患者，数据截止时近半数缓解患者仍在继续治疗，预计 2025 年第四季度完成患者入组。

治疗早期即出现缓解且经确认的客观缓解中位时间为 6 周。

关键安全性数据结果（n=115）显示：

ZL-1310 在长期随访中持续展现出良好的安全耐受性特征，特别是在 1.2 mg/kg 或 1.6 mg/kg 剂量水平。

在 1.6 mg/kg 剂量组中，3 级及以上治疗相关不良事件发生率为 13%，严重治疗相关不良事件发生率为 9%。未出现因毒性导致的治疗终止。

在 72 例接受 1.2 mg/kg 或 1.6 mg/kg 剂量治疗的患者中，出现 2 例肺部炎症和间质性肺疾病，均为 1 级事件。

所有剂量组分析显示：3 级及以上治疗相关不良事件发生率为 20%，严重治疗相关不良事件发生率为 8%。最常见的 3 级及以上治疗相关不良事件是贫血和中性粒细胞减少症。共有 5 例患者因治疗相关不良事件终止治疗，均发生于较高的剂量组。