2 月 9 日，CDE 官网显示，齐鲁制药的注射用 QLC5508 两项申请拟纳入突破性疗法，适应症分别为：1）用于既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；2）用于雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉类化疗治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

截图来源：CDE 官网

B7-H3 作为 B7 家族的共刺激分子，在多种实体瘤中高表达，是极具潜力的肿瘤治疗靶点。

QLC5508（MHB088C）是一款创新 B7-H3 ADC 药物，最初由明慧医药开发。2025 年 5 月，齐鲁制药以 13.45 亿元的价格从明慧医药引进了该产品大中华区权益。

根据齐鲁制药公开资料，QLC5508 可通过特异性结合肿瘤细胞表面的 B7-H3，将强效的拓扑异构酶抑制剂有效载荷精准递送至肿瘤内部，从而实现高效的抗肿瘤活性，其有效载荷 SuperTopoiTM 的效力比 Dxd 高 5 至 10 倍。

2025 年 11 月，QLC5508 用于经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC）的申请已被 CDE 纳入突破性疗法品种。

Insight 数据库显示，全球尚未有 B7-H3 ADC 获批，但已有 25 款 B7-H3 ADC 进入临床阶段（仅共计活跃状态），其中 80% 为国内企业开发。在国内，目前共有四款 B7-H3 ADC进入 Ⅲ 期阶段，分别来自 第一三共/默沙东、翰森制药、宜联/罗氏、明慧医药/齐鲁。