2 月 10 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，诺诚健华登记了一项在系统性红斑狼疮（SLE）成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期研究（登记号：CTR20260496）。

来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网

该研究计划纳入 484 名受试者，随机分组接受奥布替尼和安慰剂治疗，口服给药，每日一次，为期 52 周。主要终点是 SLE 反应指数（SRI）-4 应答率，次要终点包括 SRI-4 应答率、BICLA 应答率、SLEDAI-2K 评分较基线的平均变化、达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的受试者比例等。

奥布替尼是一款新型 BTK 抑制剂，分子结构设计使奥布替尼能够精准共价结合 BTK 活性位点，从而高效抑制恶性 B 细胞增殖并诱导凋亡，同时最大限度减少了对 ITK、EGFR 等其他激酶的脱靶效应。目前该产品已获批 4 项适应症，并全部被纳入国家医保目录。

2025 年 12 月，诺诚健华宣布奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮的 IIb 期临床研究中达到主要终点。结果显示，在接受治疗 48 周的患者中，奥布替尼展现了卓越的有效性和良好的耐受性和安全性。诺诚健华新闻稿指出，奥布替尼是全球首个在 SLE II 期临床试验中展示显著疗效的 BTK 抑制剂。

IIb 期研究的主要终点是第 48 周时的 SRI-4 应答率。第 48 周时，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的 SRI-4 应答率显著高于安慰剂组（57.1% vs. 34.4%），具有统计学意义（p＜0.05），达到主要终点。此外，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次 50 毫克剂量组，这表明疗效呈剂量依赖性的改善趋势。

第 48 周时，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的 SRI-6 应答率和英岛狼疮评定组复合性评估（BICLA）应答率都显著高于安慰剂组，具有统计学意义（p＜0.05），达到次要终点。

在基线疾病活动度 BILAG ≥1A 或≥2B 的亚组患者中，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组相较于安慰剂组，SRI-4 应答率提高了 35%。在基线疾病活动度 BILAG ≥1A 或 ≥2B 且临床 SLEDAI-2K 评分 ≥4 的亚组患者中，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的 SRI-4 应答率较安慰剂组提高 43%。

同时，奥布替尼显示出良好的耐受性和安全性，安全性特征与 BTK 抑制剂的作用机制和 SLE 的疾病生物学相一致。

2025 年，诺诚健华预计实现收入 23.7 亿元左右，与上年同期相比增长约 134%。与此同时，诺诚健华预计 2025 年归母净利润首次扭亏为盈，达到 6.3 亿元左右。这主要归功于奥布替尼等产品商业化的持续放量和全球商务拓展（BD）获得的收入。

据悉，奥布替尼 2025 年前三季度收入同比上涨 45.8%，达到 10.1 亿元。