1 月 29 日,诺诚健华发布截至 2025 年 12 月 31 日的 2025 年年度业绩预告。经财务部门初步测算,诺诚健华预计 2025 年实现收入 23.7 亿元左右,与上年同期相比增长约 134%。与此同时,该公司预计 2025 年归母净利润首次扭亏为盈,达到 6.3 亿元左右。这主要归功于商业化的持续放量和全球商务拓展(BD)获得的收入。
随着奥布替尼(商品名:宜诺凯®)独家适应症边缘区淋巴瘤(MZL)的不断放量以及一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)新适应症获批上市,以及坦昔妥单抗(商品名:明诺凯®)成为中国首个获批治疗复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)的 CD19 单抗,诺诚健华 2025 年的药品收入实现快速增长。
2025 年,诺诚健华继续高效推进 2.0 战略目标,核心管线取得一系列如下重要进展:
奥布替尼获批一线治疗 CLL/SLL 并纳入国家医保,并被《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南(2025 版)列为 I 级推荐。目前,奥布替尼四大适应症均已纳入国家医保,有助于惠及更多患者;奥布替尼在新加坡获批治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤;
坦昔妥单抗创新疗法获批治疗复发/难治性 DLBCL 患者。这是中国首个获批治疗 R/R DLBCL 的 CD19 单抗;
中国首款自主研发的新一代 TRK 抑制剂佐来曲替尼(商品名:宜诺欣®)获批上市,用于治疗携带 NTRK 融合基因的成人和 12 岁以上青少年实体瘤患者;
公司自主研发的 BCL2 抑制剂 mesutoclax(ICP-248)正加速推进两项注册 III 期临床研究,联合奥布替尼一线治疗 CLL/SLL 的注册性 III 期临床即将完成患者入组,治疗 BTK 抑制剂经治的套细胞淋巴瘤(MCL)的注册临床试验正快速推进。Mesutoclax 治疗急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)的临床试验正在中国和全球推进。Mesutoclax 被授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)。这是中国首个获得 BTD 认定的 BCL2 抑制剂;
公司自主研发的新型 TYK2 抑制剂 soficitinib(ICP-332)治疗中重度特应性皮炎(AD)的 III 期注册临床试验已完成患者入组。与此同时,soficitinib 治疗白癜风的 II 期临床试验也已经完成患者入组。Soficitinib 治疗结节性痒疹、荨麻疹、银屑病等临床试验加速推进中;
公司自主研发的新型 TYK2 抑制剂 ICP-488 治疗银屑病的 III 期注册临床试验患者入组即将完成,治疗皮肤型红斑狼疮(CLE)II 期临床试验加速推进中;
诺诚健华开发的差异化抗体偶联药物抗体偶联物(ADC)平台取得突破,首款 ADC 创新药 ICP-B794 进入临床。
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