1 月 29 日，CDE 官网显示，康方生物依沃西（AK112）又一项申请拟纳入突破性疗法，适应症为依沃西联合吉西他滨和顺铂一线治疗晚期胆道癌。这是依沃西单抗第 5 次被 CDE 纳入突破性治疗品种。

截图来源：CDE 官网

依沃西是康方生物自主研发的全球首创 PD-1/VEGF 双特异性肿瘤免疫治疗药物。该药于 2024 年 5 月首次获批，目前已在国内获批两项适应症，分别用于 EGFR-TKI 治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线治疗 PD-L1 表达阳性的晚期 NSCLC。

此前，依沃西已先后 4 次被 CDE 纳入突破性疗法，针对的适应症包括：1）联合化疗治疗 EGFR-TKI 治疗耐药的局部晚期或转移性 NSCLC；2）一线治疗 PD-L1 表达阳性的局部晚期或转移性 NSCLC；3）联合多西他赛治疗既往 PD-1/L1 抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 NSCLC；4）联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌。

本次新纳入突破性疗法的申请针对的适应症是——依沃西联合吉西他滨和顺铂一线治疗晚期胆道癌。

目前，康方正在国内开展一项随机、对照、多中心头对头 III 期临床研究，以评估依沃西联合化疗 VS 度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的有效性合安全性。该研究正在进行中，主要指标预计将在 2026 年 10 月完成。

2022 年 12 月，康方以 50 亿美金+2 位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国 Summit 公司。2026 年 1 月，Summit 已向 FDA 提交了依沃西的生物制品许可申请（BLA），适应症为联合化疗治疗第三代 EGFR-TKI 治疗进展的 EGFR 突变的非鳞状 NSCLC。