1 月 13 日，和誉医药宣布，其自主研发的贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）新药上市申请（NDA）已获美国 FDA 正式受理，用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗。匹米替尼已在中国获批，是和誉医药首款获批上市的产品。

匹米替尼是由和誉医药自主研发的一款新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子 1 受体（CSF-1R）抑制剂。2023 年 12 月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化。

2025 年 12 月，匹米替尼已获中国 NMPA 批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性 TGCT 成年患者。

此次上市申请获 FDA 受理主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期 MANEUVER 研究的积极结果。研究结果显示，每日一次口服匹米替尼治疗的 TGCT 患者，在由盲态独立审查委员会（BIRC）依据 RECIST v1.1 标准在第 25 周时评估的主要终点——客观缓解率（ORR）方面显著优于安慰剂组。

此外，与 TGCT 患者关键临床结局评估相关的所有次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关节活动范围和躯体功能的提升，以及僵硬和疼痛的减轻。中位随访 14.3 个月的长期数据进一步显示，自研究开始即接受匹米替尼治疗的患者 ORR 得到持续提升。

TGCT 是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致受累关节逐渐出现肿胀、僵硬及活动受限，显著影响患者的日常活动和生活质量。若不及时治疗或出现复发，TGCT 可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤。随着匹米替尼在全球主要市场的陆续申报及未来获批，该药有望为全球 TGCT 患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择。