美国时间 1 月 12 日，润生药业宣布，其申报的「沙美特罗替卡松吸入粉雾剂」正式获得美国 FDA 批准上市。该产品以联合用药形式（支气管扩张剂与吸入糖皮质激素），专门用于成人和儿童哮喘等可逆的气道阻塞性疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

润生药业指出，这是 FDA 首个批准的来自中国药企自主研发的吸入粉雾剂（Dry Powder Inhaler，DPI）产品，标志着中国高端复杂制剂成功叩开国际主流市场大门。

「沙美特罗替卡松吸入粉雾剂」的原研药是 GSK 公司研发的 Advair® Diskus®，2000 年在美国上市后，成为哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）气道疾病治疗领域的「标杆药物」。即便 2016 年其吸入装置专利到期，但因技术壁垒极高，直到 2019 年全球首个等效仿制药才获 FDA 批准。

润生药业此次获批产品严格遵循 FDA 针对复杂仿制药（Complex Generics）颁布的个药单品指南（Product-Specific Guidance，PSG）开展研究，保障了产品质量与合规性。同时，其吸入给药装置的内部结构及使用方式与原研产品几乎完全一致，能有效提升患者使用依从性，助力原研药患者顺利无缝切换。

润生药业创建于 2014 年 10 月，是一家专注于以吸入给药递送系统平台为核心技术的高端复杂制剂制药公司，目前已获得来自聚心投资、和亚化医、渤溢新天资本、德同资本、国投创新、博腾股份、华润医药基金、华润三九、华润创新基金、华润深国投、兴业国信、重庆长生胜合基金等机构和企业的投资。

目前，润生药业核心管线产品为治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的相关药物，包括「沙美特罗替卡松吸入粉雾剂」和「丙酸氟替卡松吸入粉雾剂」、「噻托溴铵吸入粉雾剂」、「茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂」等。